Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KHK4827 hos patienter med systemisk sklerose

9. juli 2025 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 1, åben, multipel-dosis undersøgelse af KHK4827 i forsøgspersoner med systemisk sklerose

Eksplorativ evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af KHK4827 hos forsøgspersoner med systemisk sklerose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen opfylder kriterierne for diagnosticering af diagnostiske kriterier, sværhedsgradsklassificering og retningslinjer for klinisk praksis for systemisk sklerose (Japanese Dermatological Association 2016) ved forundersøgelsen
  • Forsøgspersonen præsenterede de første symptomer på sclerose bortset fra Raynauds fænomen inden for 60 måneder før indskrivning
  • Forsøgsperson, der har systemisk sklerose ledsaget af moderat til svær hudfortykkelse med en mRSS på 10 til <30 ved forundersøgelsen, og som har fremadskridende hudfortykkelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af følgende betydelige samtidige sygdomme:

    • Type 1 diabetes
    • Dårligt kontrolleret type 2-diabetes (HbA1c > 8,5 %)
    • Kongestiv hjertesvigt (Klasse II til IV af New York Heart Association Functional Classification)
    • Myokardieinfarkt, ustabil angina eller slagtilfælde, der forekommer inden for 12 måneder før den første dosis af forsøgsprodukt
    • Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk tryk > 150 mm Hg eller diastolisk tryk > 90 mg Hg ved screening)
    • Svær kronisk lungesygdom (%Forced Vital Capacity (FVC) < 60% og %Diffuserende kapacitet af lunge for kulilte (DLco) < 40%, beregnet i henhold til referenceværdierne for spirometri, inklusive viral kapacitet, hos japanske voksne beregnet med LMS-metode og sammenlignet med tidligere værdier [Japanese Respiratory Society])
    • Større kroniske inflammatoriske sygdomme eller andre bindevævssygdomme end sklerodermi
  2. Patienten har en historie eller tegn på en psykiatrisk lidelse, alkohol- og/eller stofmisbrug eller enhver anden psykisk lidelse, der efter efterforskernes mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  3. Patienten har en historie eller tegn på selvmordstanker (sværhedsgrad på 4 eller 5) eller enhver selvmordsadfærd baseret på en vurdering med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved tilmelding
  4. Patienten har svær depression baseret på en samlet score på ≥ 15 på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ved indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KHK4827
Medicin: KHK4827
210 mg hver 2. uge (Q2W), subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum KHK4827 koncentration
Tidsramme: Præ-dosis, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 48, 52 og hver 24. uge gennem studiets afslutning indtil 2025.
Præ-dosis, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 48, 52 og hver 24. uge gennem studiets afslutning indtil 2025.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret Rodnan hudscore (mRSS) fra baseline
Tidsramme: Præ-dosis, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og hver 8. uge gennem undersøgelsens afslutning indtil 2025.
mRSS: scoret 0 (normal), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) for hvert sted, vurderet på 17 forskellige kropssteder, samlet score = 51
Præ-dosis, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og hver 8. uge gennem undersøgelsens afslutning indtil 2025.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4827-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige. De datasæt, der genereres og/eller analyseres under undersøgelsen sponsoreret af Kyowa Kirin, vil være tilgængelige i Vivli-depotet, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, så længe betingelserne for offentliggørelse af data er specificeret i politikafsnittet i Vivli hjemmeside er tilfredse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med KHK4827

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner