KHK4827 在系统性硬化症患者中的研究

纳入标准：

• 受试者在预检时符合系统性硬化症的诊断标准、严重程度分类和临床实践指南（日本皮肤病学会 2016 年）的诊断标准
• 受试者在入组前 60 个月内出现除雷诺现象以外的首发硬化症状
• 患有系统性硬化症并伴有中度至重度皮肤增厚的受试者，检查前 mRSS 为 10 至 <30，并且皮肤正在增厚

排除标准：

1. 任何以下重大伴随疾病：

   • 1型糖尿病
   • 控制不佳的 2 型糖尿病 (HbA1c > 8.5%)
   • 充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分类 II 至 IV 级）
   • 在研究药物首次给药前 12 个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛或中风
   • 高血压控制不佳（筛选时收缩压 > 150 mm Hg 或舒张压 > 90 mg Hg）
   • 严重慢性肺病（%用力肺活量 (FVC) < 60% 和肺一氧化碳弥散量 (DLco) < 40%，根据日本成年人的肺活量测定参考值计算，包括病毒载量LMS 方法和与先前值的比较 [日本呼吸学会])
   • 除硬皮病外的主要慢性炎症性疾病或结缔组织病
2. 患者有精神疾病、酒精和/或药物滥用或任何其他精神疾病的病史或证据，研究者认为这些疾病会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成
3. 根据入组时哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的评估，患者有自杀意念（严重程度为 4 或 5）或任何自杀行为的历史或证据
4. 根据入组时患者健康问卷 8 (PHQ-8) 的总分 ≥ 15，患者患有严重抑郁症