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Uno studio di KHK4827 in pazienti con sclerosi sistemica

9 luglio 2025 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, in aperto, a dosi multiple di KHK4827 in soggetti con sclerosi sistemica

Valutazione esplorativa della farmacocinetica e della sicurezza di KHK4827 in soggetti con sclerosi sistemica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto soddisfa i criteri per la diagnosi dei criteri diagnostici, della classificazione della gravità e delle linee guida di pratica clinica per la sclerosi sistemica (Japanese Dermatological Association 2016) al pre-esame
  • Il soggetto ha presentato i primi sintomi di sclerosi diversi dal fenomeno di Raynaud entro 60 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetto con sclerosi sistemica accompagnata da ispessimento cutaneo da moderato a grave con un mRSS compreso tra 10 e <30 al pre-esame e con ispessimento cutaneo in progressione

Criteri di esclusione:

  1. Una delle seguenti malattie concomitanti significative:

    • Diabete di tipo 1
    • Diabete di tipo 2 scarsamente controllato (HbA1c > 8,5%)
    • Insufficienza cardiaca congestizia (classe da II a IV della classificazione funzionale della New York Heart Association)
    • Infarto del miocardio, angina instabile o ictus che si verificano entro 12 mesi prima della prima dose del prodotto sperimentale
    • Ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica > 150 mm Hg o pressione diastolica > 90 mg Hg allo screening)
    • Malattia polmonare cronica grave (% della capacità vitale forzata (FVC) < 60% e % della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) < 40%, calcolata in base ai valori di riferimento per la spirometria, inclusa la capacità virale, negli adulti giapponesi calcolati con il Metodo LMS e confronto con i valori precedenti [Japanese Respiratory Society])
    • Principali malattie infiammatorie croniche o malattie del tessuto connettivo diverse dalla sclerodermia
  2. Il paziente ha una storia o evidenza di un disturbo psichiatrico, abuso di alcol e/o sostanze o qualsiasi altro disturbo di salute mentale che, a parere degli investigatori, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  3. Il paziente ha una storia o evidenza di ideazione suicidaria (gravità 4 o 5) o qualsiasi comportamento suicidario basato su una valutazione con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) al momento dell'arruolamento
  4. Il paziente presenta depressione grave sulla base di un punteggio totale ≥ 15 nel Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8) al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KHK4827
Droga: KHK4827
210 mg ogni 2 settimane (Q2W), iniezione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione sierica di KHK4827
Lasso di tempo: Pre-dose, Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 48, 52 e ogni 24 settimane fino al completamento dello studio fino al 2025.
Pre-dose, Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 48, 52 e ogni 24 settimane fino al completamento dello studio fino al 2025.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio cutaneo Rodnan modificato (mRSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Pre-dose, Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e ogni 8 settimane fino al completamento dello studio fino al 2025.
mRSS: punteggio 0 (normale), 1 (lieve), 2 (moderato) o 3 (grave) per ciascun sito, valutato in 17 diversi siti del corpo, punteggio totale = 51
Pre-dose, Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e ogni 8 settimane fino al completamento dello studio fino al 2025.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4827-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per rendere disponibili l'IPD e i relativi dizionari di dati. I set di dati generati e/o analizzati durante lo studio sponsorizzato da Kyowa Kirin saranno disponibili nel repository Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ purché le condizioni di divulgazione dei dati specificate nella sezione politica del Il sito web Vivli è soddisfatto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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