Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KHK4827 u pacjentów z twardziną układową

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Faza 1, otwarte badanie z wielokrotnymi dawkami KHK4827 u pacjentów z twardziną układową

Eksploracyjna ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa KHK4827 u pacjentów z twardziną układową

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia kryteria rozpoznania Kryteriów diagnostycznych, Klasyfikacji ciężkości i Wytycznych praktyki klinicznej twardziny układowej (Japońskie Towarzystwo Dermatologiczne 2016) podczas badania wstępnego
  • Pacjent przedstawił pierwsze objawy stwardnienia rozsianego inne niż objaw Raynauda w ciągu 60 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjent z twardziną układową, której towarzyszy umiarkowane do ciężkiego zgrubienie skóry z mRSS od 10 do <30 podczas badania wstępnego i który ma postępujące zgrubienie skóry

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolna z następujących istotnych współistniejących chorób:

    • Cukrzyca typu 1
    • Źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 8,5%)
    • Zastoinowa niewydolność serca (klasa II do IV według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association)
    • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub udar mózgu występujące w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
    • Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 150 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mg Hg podczas badania przesiewowego)
    • Ciężka przewlekła choroba płuc (% natężonej pojemności życiowej (FVC) < 60% i % pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLco) < 40%, obliczone według wartości referencyjnych dla spirometrii, w tym pojemności wirusowej, u dorosłych Japończyków. Metoda LMS i porównanie z poprzednimi wartościami [Japanese Respiratory Society])
    • Główne przewlekłe choroby zapalne lub choroby tkanki łącznej inne niż twardzina skóry
  2. Pacjent ma w przeszłości lub ma dowody na zaburzenie psychiczne, nadużywanie alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych lub jakiekolwiek inne zaburzenie zdrowia psychicznego, które w opinii badaczy mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania
  3. Pacjent ma w wywiadzie lub dowody na myśli samobójcze (nasilenie 4 lub 5) lub jakiekolwiek zachowania samobójcze na podstawie oceny za pomocą Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) w momencie rejestracji
  4. Pacjent ma ciężką depresję na podstawie całkowitego wyniku ≥ 15 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) w chwili rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KHK4827
Lek: KHK4827
210 mg co 2 tygodnie (Q2W), wstrzyknięcie podskórne (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie KHK4827 w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 48, 52 i co 24 tygodnie aż do zakończenia badania do 2023 r.
Przed podaniem dawki, tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 48, 52 i co 24 tygodnie aż do zakończenia badania do 2023 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana (mRSS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i co 8 tygodni aż do zakończenia badania do 2023 r.
mRSS: punktacja 0 (normalna), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana) lub 3 (ciężka) dla każdego miejsca, oceniana w 17 różnych miejscach ciała, całkowity wynik = 51
Przed podaniem dawki, tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i co 8 tygodni aż do zakończenia badania do 2023 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4827-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na KHK4827

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj