En studie av KHK4827 hos pasienter med systemisk sklerose
9. juli 2025 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fase 1, åpen, flerdosestudie av KHK4827 hos personer med systemisk sklerose
Undersøkende evaluering av farmakokinetikk og sikkerhet av KHK4827 hos personer med systemisk sklerose
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen oppfyller kriteriene for diagnose av diagnostiske kriterier, alvorlighetsklassifisering og retningslinjer for klinisk praksis for systemisk sklerose (Japanese Dermatological Association 2016) ved forhåndsundersøkelsen
- Personen presenterte de første symptomene på andre sklerose enn Raynauds fenomen innen 60 måneder før innmelding
- Person som har systemisk sklerose ledsaget av moderat til alvorlig hudfortykning med en mRSS på 10 til <30 ved forhåndsundersøkelsen og som har progredierende hudfortykkelse
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende betydelige samtidige sykdommer:
- Type 1 diabetes
- Dårlig kontrollert type 2 diabetes (HbA1c > 8,5 %)
- Kongestiv hjertesvikt (Klasse II til IV av New York Heart Association Functional Classification)
- Hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjerneslag som oppstår innen 12 måneder før første dose av undersøkelsesproduktet
- Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk trykk > 150 mm Hg eller diastolisk trykk > 90 mg Hg ved screening)
- Alvorlig kronisk lungesykdom (%Forced Vital Capacity (FVC) < 60% og %diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLco) < 40%, beregnet i henhold til referanseverdiene for spirometri, inkludert viral kapasitet, hos japanske voksne beregnet med LMS-metode og sammenlignet med tidligere verdier [Japanese Respiratory Society])
- Større kroniske inflammatoriske sykdommer eller andre bindevevssykdommer enn sklerodermi
- Pasienten har en historie eller bevis på en psykiatrisk lidelse, alkohol- og/eller rusmisbruk eller andre psykiske lidelser som, etter etterforskernes mening, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
- Pasienten har en historie eller tegn på selvmordstanker (alvorlighetsgrad på 4 eller 5) eller selvmordsatferd basert på en vurdering med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved påmelding
- Pasienten har alvorlig depresjon basert på en total poengsum på ≥ 15 på pasienthelsespørreskjemaet-8 (PHQ-8) ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KHK4827
|
210 mg hver 2. uke (Q2W), subkutan (SC) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum KHK4827 konsentrasjon
Tidsramme: Fordose, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 48, 52 og hver 24. uke gjennom fullføring av studien frem til 2025.
|
Fordose, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 48, 52 og hver 24. uke gjennom fullføring av studien frem til 2025.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i modifisert Rodnan hudscore (mRSS) fra baseline
Tidsramme: Fordose, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og hver 8. uke gjennom fullført studie frem til 2025.
|
mRSS: scoret 0 (normal), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) per hvert sted, vurdert på 17 forskjellige kroppssteder, total poengsum = 51
|
Fordose, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og hver 8. uke gjennom fullført studie frem til 2025.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4827-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er en plan for å gjøre IPD og relaterte dataordbøker tilgjengelig.
Datasettene generert og/eller analysert under studien sponset av Kyowa Kirin vil være tilgjengelig i Vivli-depotet, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ så lenge vilkårene for dataavsløring er spesifisert i policydelen av Vivli nettside er fornøyd.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .