Исследование KHK4827 у пациентов с системным склерозом
9 июля 2025 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Фаза 1, открытое исследование многократного введения KHK4827 у субъектов с системным склерозом
Исследовательская оценка фармакокинетики и безопасности KHK4827 у пациентов с системным склерозом
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект соответствует критериям диагностики Диагностических критериев, Классификации тяжести и Руководству по клинической практике системного склероза (Японская ассоциация дерматологов, 2016 г.) на предварительном осмотре.
- У субъекта появились первые симптомы склероза, кроме феномена Рейно, в течение 60 месяцев до регистрации.
- Субъект с системным склерозом, сопровождающимся утолщением кожи от умеренного до тяжелого, с mRSS от 10 до <30 на предварительном осмотре и прогрессирующим утолщением кожи.
Критерий исключения:
Любое из следующих существенных сопутствующих заболеваний:
- Диабет 1 типа
- Плохо контролируемый диабет 2 типа (HbA1c > 8,5%)
- Застойная сердечная недостаточность (класс II–IV функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или инсульт, возникшие в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мг рт. ст. при скрининге)
- Тяжелое хроническое заболевание легких (% форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) < 60 % и % диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLco) < 40 %, рассчитанные в соответствии с контрольными значениями для спирометрии, включая вирусную емкость, у взрослых японцев, рассчитанные с помощью Метод LMS и сравнение с предыдущими значениями [Японское респираторное общество])
- Основные хронические воспалительные заболевания или заболевания соединительной ткани, кроме склеродермии
- Пациент имеет в анамнезе или признаки психического расстройства, злоупотребления алкоголем и/или психоактивными веществами или любого другого психического расстройства, которое, по мнению исследователей, может представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
- У пациента есть история или признаки суицидальных мыслей (степень тяжести 4 или 5) или любое суицидальное поведение, основанное на оценке с помощью Колумбийской шкалы оценки серьезности суицида (C-SSRS) при зачислении.
- У пациента тяжелая депрессия на основании общего балла ≥ 15 по Опроснику здоровья пациента-8 (PHQ-8) при поступлении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХК4827
|
210 мг каждые 2 недели (Q2W), подкожно (п/к) инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
концентрация KHK4827 в сыворотке
Временное ограничение: Перед введением дозы, на 1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 22-й, 24-й, 36-й, 48-й, 52-й неделе и каждые 24 недели до завершения исследования до 2025 года.
|
Перед введением дозы, на 1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 22-й, 24-й, 36-й, 48-й, 52-й неделе и каждые 24 недели до завершения исследования до 2025 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной кожной оценки Роднана (mRSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Перед введением дозы, на 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 неделе и каждые 8 недель до завершения исследования до 2025 года.
|
mRSS: 0 (нормальный), 1 (легкий), 2 (умеренный) или 3 (тяжелый) для каждого участка, оценивается в 17 различных участках тела, общий балл = 51.
|
Перед введением дозы, на 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 неделе и каждые 8 недель до завершения исследования до 2025 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4827-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируется сделать доступными IPD и соответствующие словари данных.
Наборы данных, созданные и/или проанализированные в ходе исследования, спонсируемого Kyowa Kirin, будут доступны в репозитории Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, если условия раскрытия данных указаны в разделе политики Сайтом Vivli довольны.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .