En studie av KHK4827 hos patienter med systemisk skleros
9 juli 2025 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En öppen fas 1-studie med flera doser av KHK4827 hos patienter med systemisk skleros
Undersökande utvärdering av farmakokinetik och säkerhet för KHK4827 hos patienter med systemisk skleros
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen uppfyller kriterierna för diagnos av diagnostiska kriterier, allvarlighetsklassificering och riktlinjer för klinisk praxis för systemisk skleros (Japanese Dermatological Association 2016) vid förundersökningen
- Försökspersonen uppvisade de första symtomen på andra skleros än Raynauds fenomen inom 60 månader före inskrivningen
- Försöksperson som har systemisk skleros åtföljd av måttlig till svår hudförtjockning med en mRSS på 10 till <30 vid förundersökningen och som har fortskridande hudförtjockning
Exklusions kriterier:
Någon av följande signifikanta samtidiga sjukdomar:
- Typ 1 diabetes
- Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes (HbA1c > 8,5%)
- Kongestiv hjärtsvikt (klass II till IV i New York Heart Association Functional Classification)
- Hjärtinfarkt, instabil angina eller stroke som inträffar inom 12 månader före den första dosen av prövningsprodukten
- Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt tryck > 150 mm Hg eller diastoliskt tryck > 90 mg Hg vid screening)
- Allvarlig kronisk lungsjukdom (%Forced Vital Capacity (FVC) < 60% och %diffuserande kapacitet i lungan för kolmonoxid (DLco) < 40%, beräknat enligt referensvärdena för spirometri, inklusive viral kapacitet, i japanska vuxna Beräknat med LMS-metod och jämfört med tidigare värden [Japanese Respiratory Society])
- Stora kroniska inflammatoriska sjukdomar eller andra bindvävssjukdomar än sklerodermi
- Patienten har en historia eller bevis på en psykiatrisk störning, alkohol- och/eller drogmissbruk eller någon annan psykisk störning som, enligt utredarnas åsikt, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studiens utvärdering, procedurer eller slutförande
- Patienten har en historia eller tecken på självmordstankar (allvarlighetsgrad 4 eller 5) eller något självmordsbeteende baserat på en bedömning med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid inskrivningen
- Patienten har svår depression baserat på en totalpoäng på ≥ 15 på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) vid inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KHK4827
|
210 mg varannan vecka (Q2W), subkutan (SC) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
serum KHK4827 koncentration
Tidsram: Fördos, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 48, 52 och var 24:e vecka genom avslutad studie fram till 2025.
|
Fördos, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 48, 52 och var 24:e vecka genom avslutad studie fram till 2025.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i modifierad Rodnan hudpoäng (mRSS) från baslinjen
Tidsram: Fördos, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och var 8:e vecka genom avslutad studie fram till 2025.
|
mRSS: fick 0(normal), 1(mild), 2(måttlig) eller 3(svår) per varje plats, bedömd på 17 olika kroppsställen, totalpoäng=51
|
Fördos, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och var 8:e vecka genom avslutad studie fram till 2025.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2020
Första postat (Faktisk)
29 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4827-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Det finns en plan för att göra IPD och relaterade dataordböcker tillgängliga.
Datauppsättningarna som genereras och/eller analyseras under studien som sponsras av Kyowa Kirin kommer att finnas tillgängliga i Vivli-förvaret, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ så länge som villkoren för informationsutlämnande som anges i policyavsnittet i Vivlis hemsida är nöjda.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .