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전신 경화증 환자에서 KHK4827에 대한 연구

2025년 7월 9일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.

전신 경화증 대상자에서 KHK4827의 1상, 오픈 라벨, 다중 용량 연구

전신 경화증 환자에서 KHK4827의 약동학 및 안전성에 대한 탐색적 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상자는 사전 검사에서 전신 경화증에 대한 진단 기준, 중증도 분류 및 임상 진료 지침(일본 피부과 협회 2016)의 진단 기준을 충족합니다.
  • 피험자는 등록 전 60개월 이내에 레이노 현상 이외의 경화증의 첫 증상을 나타냄
  • 사전 검사에서 mRSS가 10 ~ <30인 중등도에서 중증의 피부 비후를 동반한 전신 경화증이 있고 피부 비후가 진행 중인 피험자

제외 기준:

  1. 다음 중 하나의 중요한 수반되는 질병:

    • 제1형 당뇨병
    • 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c > 8.5%)
    • 울혈성 심부전(New York Heart Association Functional Classification의 Class II - IV)
    • 시험약 첫 투여 전 12개월 이내에 발생한 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌졸중
    • 잘 조절되지 않는 고혈압(선별검사 시 수축기 혈압 > 150 mm Hg 또는 이완기 혈압 > 90 mg Hg)
    • 중증 만성 폐질환(% 강제 폐활량(FVC) < 60% 및 % 일산화탄소(DLco)에 대한 폐의 확산 용량 < 40%, LMS 방법 및 이전 값과 비교 [일본 호흡기 학회])
    • 경피증 이외의 주요 만성염증질환 또는 결합조직질환
  2. 환자는 정신 장애, 알코올 및/또는 약물 남용 또는 연구자의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 정신 건강 장애의 병력 또는 증거가 있습니다.
  3. 환자는 등록 시 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 평가에 기반한 자살 생각(심각도 4 또는 5) 또는 자살 행동의 병력 또는 증거가 있습니다.
  4. 환자는 등록 시 환자 건강 설문지-8(PHQ-8)의 총점 ≥ 15를 기준으로 심각한 우울증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KHK4827
의약품: KHK4827
2주마다 210mg(Q2W), 피하(SC) 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 KHK4827 농도
기간: 투여 전, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 22주, 24주, 36주, 48주, 52주 및 2025년까지 연구 완료까지 24주마다.
투여 전, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 22주, 24주, 36주, 48주, 52주 및 2025년까지 연구 완료까지 24주마다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 수정된 Rodnan 피부 점수(mRSS)의 변화
기간: 투여 전, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 2025년까지 연구 완료까지 8주마다.
mRSS: 각 부위당 0(정상), 1(약함), 2(중간) 또는 3(심각) 점수를 매겼으며, 17개 신체 부위에서 평가되었으며 총 점수는 51점입니다.
투여 전, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 2025년까지 연구 완료까지 8주마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4827-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD 및 관련 데이터 사전을 제공할 계획이 있습니다. Kyowa Kirin이 후원하는 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 Vivli 저장소(https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/)에서 사용할 수 있습니다. 단, 데이터 공개 조건은 본 정책 섹션에 명시되어 있습니다. Vivli 홈페이지는 만족합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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