全身性硬化症患者におけるKHK4827の研究
2023年2月13日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
全身性硬化症の被験者におけるKHK4827の第1相、非盲検、複数回投与試験
全身性強皮症患者におけるKHK4827の薬物動態と安全性の探索的評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身性強皮症の診断基準・重症度分類・診療ガイドライン（日本皮膚科学会2016年）の診断基準を満たす者
- -被験者は、登録前60か月以内にレイノー現象以外の硬化症の最初の症状を示しました
- -中等度から重度の皮膚肥厚を伴う全身性硬化症で、検査前のmRSSが10〜30未満であり、皮膚肥厚が進行している被験者
除外基準:
以下の重大な随伴疾患のいずれか：
- 1型糖尿病
- コントロール不良の2型糖尿病（HbA1c > 8.5%）
- うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会機能分類のクラス II から IV)
- -治験薬の初回投与前12か月以内に発生した心筋梗塞、不安定狭心症、または脳卒中
- -制御不良の高血圧（収縮期血圧> 150 mm Hgまたは拡張期血圧> スクリーニング時の90 mg Hg）
- 重度の慢性肺疾患 (%Forced Vital Capacity (FVC) < 60% and %Diffusing capacity for 一酸化炭素 (DLco) < 40%, 日本人成人におけるウイルス容量を含むスパイロメトリーの基準値に従って計算) LMS法と従来値との比較[日本呼吸器学会])
- 強皮症以外の主要な慢性炎症性疾患または膠原病
- -患者は、精神障害、アルコールおよび/または薬物乱用、またはその他の精神障害の病歴または証拠を持っています。研究者の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げます
- -患者は、自殺念慮（4または5の重症度）または登録時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による評価に基づく自殺行動の履歴または証拠を持っています
- -患者は、登録時の患者健康アンケート-8（PHQ-8）の合計スコアが15以上に基づく重度のうつ病を患っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KHK4827
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210 mg を 2 週間ごと (Q2W)、皮下 (SC) 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清KHK4827濃度
時間枠：投与前、1、2、4、8、12、16、22、24、36、48、52 週、および 2023 年までの試験完了まで 24 週間ごと。
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投与前、1、2、4、8、12、16、22、24、36、48、52 週、および 2023 年までの試験完了まで 24 週間ごと。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの修正ロドナン スキン スコア (mRSS) の変化
時間枠：投与前、1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週目、および 2023 年までの試験完了まで 8 週間ごと。
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mRSS: 各部位ごとに 0 (正常)、1 (軽度)、2 (中等度)、または 3 (重度) のスコアが付けられ、17 の異なる身体部位で評価され、合計スコア = 51
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投与前、1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週目、および 2023 年までの試験完了まで 8 週間ごと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月6日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (予期された)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2020年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月28日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KHK4827の臨床試験
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