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全身性硬化症患者におけるKHK4827の研究

2025年7月9日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

全身性硬化症の被験者におけるKHK4827の第1相、非盲検、複数回投与試験

全身性強皮症患者におけるKHK4827の薬物動態と安全性の探索的評価

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身性強皮症の診断基準・重症度分類・診療ガイドライン（日本皮膚科学会2016年）の診断基準を満たす者
  • -被験者は、登録前60か月以内にレイノー現象以外の硬化症の最初の症状を示しました
  • -中等度から重度の皮膚肥厚を伴う全身性硬化症で、検査前のmRSSが10〜30未満であり、皮膚肥厚が進行している被験者

除外基準:

  1. 以下の重大な随伴疾患のいずれか：

    • 1型糖尿病
    • コントロール不良の2型糖尿病（HbA1c > 8.5%）
    • うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会機能分類のクラス II から IV)
    • -治験薬の初回投与前12か月以内に発生した心筋梗塞、不安定狭心症、または脳卒中
    • -制御不良の高血圧（収縮期血圧> 150 mm Hgまたは拡張期血圧> スクリーニング時の90 mg Hg）
    • 重度の慢性肺疾患 (%Forced Vital Capacity (FVC) < 60% and %Diffusing capacity for 一酸化炭素 (DLco) < 40%, 日本人成人におけるウイルス容量を含むスパイロメトリーの基準値に従って計算) LMS法と従来値との比較[日本呼吸器学会])
    • 強皮症以外の主要な慢性炎症性疾患または膠原病
  2. -患者は、精神障害、アルコールおよび/または薬物乱用、またはその他の精神障害の病歴または証拠を持っています。研究者の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げます
  3. -患者は、自殺念慮（4または5の重症度）または登録時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による評価に基づく自殺行動の履歴または証拠を持っています
  4. -患者は、登録時の患者健康アンケート-8（PHQ-8）の合計スコアが15以上に基づく重度のうつ病を患っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KHK4827
薬：KHK4827
210 mg を 2 週間ごと (Q2W)、皮下 (SC) 注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清KHK4827濃度
時間枠：投与前、1、2、4、8、12、16、22、24、36、48、52週目、および2025年まで研究完了まで24週間ごと。
投与前、1、2、4、8、12、16、22、24、36、48、52週目、および2025年まで研究完了まで24週間ごと。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ロドナン皮膚スコア (mRSS) のベースラインからの変化
時間枠：投与前、1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週、および2025年まで研究完了まで8週間ごと。
mRSS: 部位ごとに 0 (正常)、1 (軽度)、2 (中程度)、または 3 (重度) のスコア、17 の異なる身体部位で評価、合計スコア = 51
投与前、1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週、および2025年まで研究完了まで8週間ごと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月6日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月28日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月9日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4827-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD および関連データ ディクショナリを利用できるようにする計画があります。 協和キリンが後援する研究中に生成および/または分析されたデータセットは、データ開示の条件がポリシーセクションで指定されている限り、Vivli リポジトリ https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ で利用可能になります。 Vivli のウェブサイトには満足しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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