Système de soins palliatifs précoces basé sur MyPal ePRO chez les patients adultes atteints d'hémopathies malignes

Le système MyPal eHealth coïncide avec l'intervention MyPal. Le système sera utilisé principalement par les patients qui participent au bras d'intervention de l'essai et secondairement par les professionnels de la santé participants (HCP). Les patients participant au bras standard de l'essai n'utiliseront pas le système. L'accès au système MyPal eHealth sera accordé aux patients et aux professionnels de la santé juste après leur inscription à l'essai. Les patients auront accès au système en continu pendant 12 mois ; HCP aura accès au système jusqu'à la fin de l'essai.

Les principaux modules (logiciels et matériels) du système sont décrits ci-dessous :

• Application pour smartphone MyPal (appli). C'est l'interface entre le patient et le système. L'application pour smartphone MyPal est disponible pour les smartphones fonctionnant sur les systèmes d'exploitation Android et iOS et elle est installée sur le smartphone personnel du patient.
• Bracelet intelligent commercial. Il s'agit d'un dispositif de suivi d'activité commercial qui sera utilisé pour surveiller l'activité physique et la qualité du sommeil du patient, fourni par le personnel du site. Portable pour être porté. Ionic™ (Fitbit) sera utilisé par l'essai comme bracelet intelligent.
• Application Web MyPal (application). Il s'agit de l'interface principale du HCP avec le système. Il est accessible en tant que portail Web via n'importe quel navigateur Web moderne.
• Back-end du système. Ce module réside à l'arrière du système et il n'est pas directement accessible par les types d'utilisateurs susmentionnés. Le backend du système s'interface avec l'application pour smartphone MyPal et l'application Web MyPal.

En bref, l'intervention s'articule autour du signalement par le patient des symptômes physiques et psycho-émotionnels (via l'application smartphone MyPal) et de la transmission immédiate des informations relatives aux symptômes signalés au professionnel de la santé (via l'application Web MyPal). Il convient de noter que les informations relatives aux symptômes signalées deviennent instantanément disponibles pour le professionnel de la santé dans l'application Web MyPal ; cependant, cela ne signifie pas que le professionnel de la santé est assuré de l'examiner en même temps. L'intervention est décrite plus en détail ci-dessous, d'abord du point de vue du patient puis de celui du professionnel de la santé.

Les patients interagissent avec l'application smartphone MyPal en 3 phases séquentielles. De plus, lors de l'inscription à l'étude, les patients reçoivent le bracelet intelligent commercial et il leur est demandé de le porter autant que possible (également pendant leur sommeil) tout au long de leur participation à l'étude.

Phase d'inscription. Cette phase est terminée la première fois que le patient utilise l'application pour smartphone MyPal, qui a lieu juste après l'inscription du patient à l'étude. La mission de cette phase est (1) d'enregistrer le patient dans le système MyPal, (2) de définir initialement un certain nombre de préférences, (3) de collecter via l'auto-déclaration l'évaluation de base des symptômes physiques et psycho-émotionnels du patient , et (4) pour dépister les objectifs de motivation et le risque de non-adhésion. L'application pour smartphone guide le patient tout au long du processus d'enregistrement à la manière d'un assistant, où l'utilisateur doit fournir certaines informations (1)-(2) et remplir certains questionnaires (3)-(4). Ce dernier est élaboré dans la phase suivante.

Phase d'utilisation principale. Dès que la phase d'enregistrement est terminée, l'application MyPal pour smartphone entre dans sa phase d'utilisation principale. Cela dure 6 mois (mois 0 à mois 6 de la participation du patient à l'étude) et, pendant ce temps, le patient a accès à un certain nombre de fonctionnalités initiées par l'utilisateur (c'est-à-dire des fonctionnalités auxquelles l'utilisateur a accès à tout moment ) et celles initiées par le système (c'est-à-dire les fonctionnalités pour lesquelles le système décide quand elles deviennent disponibles pour l'utilisateur). Plus précisément, les fonctionnalités de la deuxième catégorie sont initiées via des notifications qui sont présentées par l'application smartphone à l'utilisateur. On peut distinguer deux principaux types de notifications, à savoir les notifications d'intervention (c'est-à-dire les notifications associées à des fonctionnalités faisant partie des interventions) et les notifications d'évaluation (c'est-à-dire les notifications informant le patient qu'il est temps de remplir les questionnaires d'évaluation prévus par le protocole d'étude). La fréquence de notification d'intervention est une fois par multiple de 1 semaine (par exemple, 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines), selon la fonctionnalité spécifique initiée par le système, tandis que les notifications d'intervention sont émises une fois par mois. Dans la mesure du possible, les messages concernant plusieurs fonctionnalités sont regroupés dans une seule notification, soit notification d'intervention, soit mixte.

Phase d'utilisation de suivi. La phase d'utilisation de suivi commence immédiatement après la fin de la phase d'utilisation principale et dure également 6 mois (mois 7 à mois 12 de la participation du patient). Cette phase est identique à la phase précédente (toutes les fonctionnalités décrites précédemment sont disponibles) à une seule exception près. C'est que l'application pour smartphone n'émet pas de notification d'évaluation mensuellement ; à la place, il n'émet qu'une seule notification de ce type à la fin du mois 12.

Contrairement au cas des patients, le professionnel de la santé interagit avec l'application Web MyPal (c'est-à-dire son interface avec le système MyPal) de la même manière tout au long de sa participation à l'étude (c'est-à-dire du premier au dernier mois de l'étude). La seule exception à cela (utilisation principale) est une courte procédure qui les enregistre dans le système MyPal ; l'enregistrement a lieu la première fois que le professionnel de la santé accède à l'application Web MyPal.

En bref, lors de l'utilisation principale de l'application Web MyPal, le professionnel de la santé a accès aux données collectées par (1) l'application pour smartphone MyPal et (2) le bracelet intelligent commercial et stockées dans le backend du système. Les données collectées deviennent disponibles pour l'application Web MyPal dès qu'elles sont stockées. Au niveau individuel, le HCP est autorisé à accéder uniquement aux données des patients du centre clinique associé ; cependant, l'accès aux données agrégées et résumées provenant de tous les patients (statistiques descriptives telles que min, max, moyenne et centiles) sera également fourni à tous les professionnels de la santé. Contrairement à l'approche lourde de notification qui a été adoptée pour les patients, les professionnels de la santé ne sont activement informés par le système MyPal à aucun moment. Pour compenser cela, le protocole d'étude exige que les données individuelles des patients participants d'un centre clinique donné soient examinées par le HCP associé au moins une fois toutes les 72 heures. L'examen des données et toute action liée à celui-ci seront enregistrés via l'interface Web. L'absence de notifications signifie que toutes les fonctionnalités offertes au HCP sont initiées par l'utilisateur.