혈액 악성 종양이 있는 성인 환자의 MyPal ePRO 기반 조기 완화 치료 시스템

MyPal eHealth 시스템은 MyPal 개입과 일치합니다. 이 시스템은 임상시험의 개입 부문에 참여하는 환자가 주로 사용하고 참여 의료 전문가(HCP)가 두 번째로 사용합니다. 시험의 표준 부문에 참여하는 환자는 시스템을 사용하지 않습니다. MyPal eHealth 시스템에 대한 액세스 권한은 실험에 등록한 직후 환자와 HCP에게 부여됩니다. 환자는 12개월 동안 지속적으로 시스템에 액세스할 수 있습니다. HCP는 평가판이 끝날 때까지 시스템에 액세스할 수 있습니다.

시스템의 주요 모듈(소프트웨어 및 하드웨어)은 다음과 같습니다.

• MyPal 스마트폰 애플리케이션(앱). 이것은 시스템에 대한 환자의 인터페이스입니다. MyPal 스마트폰 앱은 Android 및 iOS 운영 체제에서 실행되는 스마트폰에서 사용할 수 있으며 환자의 개인 스마트폰에 설치됩니다.
• 상업용 스마트 팔찌. 이것은 사이트 직원이 제공하는 환자의 신체 활동 및 수면 품질을 모니터링하는 데 사용할 상업용 활동 추적 장치입니다. 입을 수 있는 웨어러블. Ionic™(Fitbit)은 평가판에서 스마트 손목 밴드로 사용됩니다.
• MyPal 웹 애플리케이션(앱). 이것은 시스템에 대한 HCP의 기본 인터페이스입니다. 최신 웹 브라우저를 통해 웹 포털로 액세스할 수 있습니다.
• 시스템 백엔드. 이 모듈은 시스템의 백엔드에 상주하며 앞서 언급한 유형의 사용자가 직접 액세스할 수 없습니다. 시스템 백엔드는 MyPal 스마트폰 앱과 MyPal 웹 앱을 연결합니다.

간단히 말해서 개입은 (MyPal 스마트폰 앱을 통해) 환자의 신체적 및 정신-정서적 증상 보고와 보고된 증상 관련 정보를 HCP(MyPal 웹 앱을 통해)에 즉시 전달하는 것을 중심으로 이루어집니다. 주목할 점은 보고된 증상 관련 정보는 MyPal 웹 앱에서 HCP가 즉시 사용할 수 있다는 점입니다. 그러나 이는 HCP가 동시에 검토할 것을 보장한다는 의미는 아닙니다. 개입은 먼저 환자의 관점에서, 그 다음에는 HCP의 관점에서 아래에서 자세히 설명합니다.

환자는 3단계로 순차적으로 MyPal 스마트폰 앱과 상호 작용합니다. 또한 연구에 등록하는 동안 환자에게 상업용 스마트 손목 밴드를 건네주고 연구 참여 기간 동안 가능한 한 많이(잠자는 동안에도) 착용하도록 지시합니다.

등록 단계. 이 단계는 환자가 연구에 등록한 직후 MyPal 스마트폰 앱을 처음 사용할 때 완료됩니다. 이 단계의 임무는 (1) 환자를 MyPal 시스템에 등록하고, (2) 초기에 많은 기본 설정을 지정하고, (3) 환자의 신체적 및 정신-정서적 증상에 대한 기본 평가를 자가 보고를 통해 수집하는 것입니다. , (4) 동기 부여 목표 및 비 준수 위험을 선별합니다. 스마트폰 앱은 전체 등록 과정에서 마법사와 같은 방식으로 환자를 안내합니다. 여기에서 사용자는 일부 정보 (1)-(2)를 제공하고 특정 설문지 (3)-(4)를 작성해야 합니다. 후자는 다음 단계에서 자세히 설명합니다.

주요 사용 단계. 등록 단계가 완료되는 즉시 MyPal 스마트폰 앱은 주요 사용 단계에 들어갑니다. 이것은 6개월 동안 지속되며(환자의 연구 참여 0개월에서 6개월) 이 기간 동안 환자는 여러 사용자 시작 기능(즉, 사용자가 항상 액세스할 수 있는 기능)에 액세스할 수 있습니다. ) 및 시스템 시작 기능(즉, 시스템이 사용자에게 제공되는 시점을 결정하는 기능). 보다 구체적으로, 두 번째 범주의 기능은 스마트폰 앱이 사용자에게 제공하는 알림을 통해 시작됩니다. 알림의 두 가지 주요 유형, 즉 개입 알림(즉, 개입의 일부인 기능과 관련된 알림)과 평가 알림(즉, 환자에게 예측한 평가 설문지를 완료할 시간임을 알리는 알림)을 구분할 수 있습니다. 연구 프로토콜). 개입 알림 빈도는 특정 시스템 시작 기능에 따라 1주의 배수(예: 1주, 2주, 6주)마다 한 번이며, 개입 알림은 한 달에 한 번 발행됩니다. 가능할 때마다 여러 기능에 관한 메시지는 단일 알림(개입 알림 또는 혼합 알림)으로 그룹화됩니다.

후속 사용 단계. 후속 사용 단계는 주요 사용 단계 완료 직후 시작되며 6개월 동안 지속됩니다(환자 참여 7개월~12개월). 이 단계는 한 가지를 제외하고 이전 단계와 동일합니다(이전에 설명한 모든 기능을 사용할 수 있음). 이것은 스마트폰 앱이 매달 평가 통지를 발행하지 않는다는 것입니다. 대신 12개월 말에 이러한 알림을 하나만 발행합니다.

환자의 경우와 달리 HCP는 연구에 참여하는 동안 동일한 방식으로 MyPal 웹 앱(즉, MyPal 시스템에 대한 인터페이스)과 상호 작용합니다(이는 첫 달부터 마지막 ​​달까지로 간주됩니다). 연구의). 이에 대한 유일한 예외(주요 사용법)는 MyPal 시스템에 등록하는 짧은 절차입니다. 등록은 HCP가 MyPal 웹 앱에 처음 액세스할 때 이루어집니다.

요약하면, MyPal 웹 앱을 주로 사용하는 동안 HCP는 (1) MyPal 스마트폰 앱과 (2) 상용 스마트 손목 밴드에서 수집하여 시스템 백엔드에 저장한 데이터에 액세스할 수 있습니다. 수집된 데이터는 저장되는 즉시 MyPal 웹 앱에서 사용할 수 있습니다. 개인 수준에서 HCP는 관련 임상 센터의 환자 데이터에만 액세스할 수 있는 권한이 있습니다. 그러나 모든 환자의 집계 및 요약 데이터(최소, 최대, 평균 및 백분위수와 같은 설명적 통계)에 대한 액세스도 모든 HCP에게 제공됩니다. 환자에게 채택된 알림이 많은 접근 방식과 달리 HCP는 어느 시점에서도 MyPal 시스템에 의해 능동적으로 통보되지 않습니다. 이를 보완하기 위해 연구 프로토콜은 주어진 임상 센터의 참여 환자의 개별 데이터를 적어도 72시간마다 한 번씩 관련 HCP가 검토하도록 규정하고 있습니다. 데이터 검토 및 이와 관련된 모든 조치는 웹 인터페이스를 통해 기록됩니다. 알림이 없다는 것은 HCP에게 제공되는 모든 기능이 사용자에 의해 시작된다는 것을 의미합니다.