- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04370457
System wczesnej opieki paliatywnej MyPal ePRO nad dorosłymi pacjentami z nowotworami hematologicznymi
Randomizowane badanie kliniczne systemu wczesnej opieki paliatywnej opartego na MyPal ePRO u dorosłych pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Randomizowane, niezaślepione, interwencyjne badanie kliniczne:
Ramię Interwencja Ramię eksperymentalne (n=150): Grupa interwencyjna Administracja systemem MyPal ePRO grupa interwencyjna będzie korzystała z narzędzi ePRO dostarczonych w ramach projektu.
Ramię opieki standardowej (n=150): brak interwencji poza ogólną opieką paliatywną, jeśli jest to wymagane, ogólną opieką paliatywną, jeśli jest wymagana.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do korzystania z systemu MyPal i otrzymają powiązaną interwencję w porównaniu z ogólną opieką paliatywną, z podziałem na typy raka (tj. CLL vs MDS), przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji numerów, która będzie ukryta do momentu przypisania do grupy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System MyPal eHealth pokrywa się z interwencją MyPal. System będzie używany przede wszystkim przez pacjentów uczestniczących w części interwencyjnej badania, a następnie przez uczestniczących pracowników służby zdrowia (HCP). Pacjenci biorący udział w standardowym ramieniu badania nie będą korzystać z systemu. Dostęp do systemu MyPal eHealth zostanie przyznany pacjentom i HCP zaraz po ich włączeniu do badania. Pacjenci będą mieli dostęp do systemu nieprzerwanie przez 12 miesięcy; HCP będzie miał dostęp do systemu do końca okresu próbnego.
Główne moduły (oprogramowanie i sprzęt) systemu przedstawiono poniżej:
- Aplikacja na smartfony MyPal (aplikacja). Jest to interfejs pacjenta do systemu. Aplikacja MyPal na smartfony jest dostępna na smartfony z systemem operacyjnym Android oraz iOS i jest instalowana na osobistym smartfonie pacjenta.
- Komercyjna inteligentna opaska na rękę. Jest to komercyjne urządzenie do śledzenia aktywności, które będzie wykorzystywane do monitorowania aktywności fizycznej i jakości snu pacjenta, dostarczane przez personel placówki. Noszona do noszenia. Ionic™ (Fitbit) zostanie wykorzystany w fazie próbnej jako inteligentna opaska na nadgarstek.
- Aplikacja internetowa MyPal (aplikacja). Jest to główny interfejs pracownika służby zdrowia z systemem. Jest dostępny jako portal internetowy przez dowolną nowoczesną przeglądarkę internetową.
- Zaplecze systemu. Moduł ten znajduje się na zapleczu systemu i nie jest bezpośrednio dostępny dla wyżej wymienionych typów użytkowników. Backend systemu łączy aplikację MyPal na smartfony i aplikację internetową MyPal.
Krótko mówiąc, interwencja polega na zgłaszaniu przez pacjenta objawów fizycznych i psychoemocjonalnych (za pośrednictwem aplikacji MyPal na smartfony) oraz natychmiastowym dostarczaniu informacji związanych ze zgłoszonymi objawami do HCP (za pośrednictwem aplikacji internetowej MyPal). Warto zauważyć, że zgłaszane informacje dotyczące objawów są natychmiast dostępne dla HCP w aplikacji internetowej MyPal; nie oznacza to jednak, że HCP ma gwarancję, że dokona przeglądu w tym samym czasie. Interwencja została opisana bardziej szczegółowo poniżej, najpierw z punktu widzenia pacjenta, a następnie z punktu widzenia HCP.
Pacjenci wchodzą w interakcję z aplikacją MyPal na smartfony w 3 następujących po sobie fazach. Dodatkowo podczas rekrutacji do badania pacjentom wręczana jest komercyjna inteligentna opaska na rękę oraz instruowana, aby nosiła ją jak najczęściej (również podczas snu) przez cały czas trwania badania.
Faza rejestracji. Ta faza kończy się przy pierwszym użyciu przez pacjenta aplikacji MyPal na smartfona, co ma miejsce zaraz po zapisaniu pacjenta do badania. Misją tej fazy jest (1) zarejestrowanie pacjenta w systemie MyPal, (2) wstępne ustawienie szeregu preferencji, (3) zebranie, poprzez samoopis, podstawowej oceny objawów fizycznych i psychoemocjonalnych pacjenta oraz (4) przeszukiwanie celów motywacyjnych i ryzyka nieprzestrzegania zaleceń. Aplikacja na smartfona prowadzi pacjenta przez cały proces rejestracji w sposób przypominający kreatora, w którym użytkownik musi podać pewne informacje (1)-(2) oraz wypełnić określone kwestionariusze (3)-(4). Ten ostatni jest opracowywany w następnej fazie.
Główna faza użytkowania. Po zakończeniu fazy rejestracji aplikacja MyPal na smartfony wchodzi w główną fazę użytkowania. Trwa to 6 miesięcy (od miesiąca 0 do miesiąca 6 udziału pacjenta w badaniu) iw tym czasie pacjent uzyskuje dostęp do szeregu funkcjonalności inicjowanych przez użytkownika (tj. funkcjonalności, do których użytkownik ma stały dostęp) ) oraz inicjowane przez system (tj. funkcjonalności, dla których system decyduje, kiedy staną się dostępne dla użytkownika). Mówiąc dokładniej, funkcjonalności drugiej kategorii są inicjowane poprzez powiadomienia, które są prezentowane użytkownikowi przez aplikację na smartfona. Możemy wyróżnić dwa główne typy powiadomień, a mianowicie powiadomienia o interwencji (tj. powiadomienia związane z funkcjonalnościami wchodzącymi w skład interwencji) oraz powiadomienia o ocenie (czyli powiadomienia informujące pacjenta, że nadszedł czas na wypełnienie przewidzianych przez protokół badania). Częstotliwość powiadamiania o interwencji wynosi raz na wielokrotność 1 tygodnia (np. 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni), w zależności od konkretnej funkcjonalności inicjowanej przez system, natomiast powiadomienia o interwencjach są wysyłane raz w miesiącu. W miarę możliwości komunikaty dotyczące wielu funkcjonalności są grupowane w jednym zgłoszeniu, albo zgłoszeniu interwencyjnym, albo mieszanym.
Kontynuacja fazy użytkowania. Kontrolna faza użytkowania rozpoczyna się natychmiast po zakończeniu głównej fazy użytkowania i również trwa 6 miesięcy (od 7 do 12 miesiąca udziału pacjenta). Ta faza jest identyczna z fazą poprzednią (dostępne są wszystkie opisane wcześniej funkcjonalności) z jednym wyjątkiem. Oznacza to, że aplikacja na smartfony nie wysyła co miesiąc powiadomienia o ocenie; zamiast tego wydaje tylko jedno takie powiadomienie na koniec 12. miesiąca.
W przeciwieństwie do pacjentów, HCP wchodzi w interakcję z aplikacją internetową MyPal (tj. badania). Jedynym wyjątkiem od tego (głównego zastosowania) jest krótka procedura, która rejestruje je w systemie MyPal; rejestracja ma miejsce przy pierwszym dostępie HCP do aplikacji internetowej MyPal.
W skrócie, podczas głównego korzystania z aplikacji internetowej MyPal, HCP uzyskują dostęp do danych, które są gromadzone przez (1) aplikację MyPal na smartfony i (2) komercyjną inteligentną opaskę na rękę i są przechowywane w zapleczu systemu. Zebrane dane stają się dostępne dla aplikacji internetowej MyPal, gdy tylko zostaną zapisane. Na poziomie indywidualnym HCP jest upoważniony do dostępu wyłącznie do danych pacjentów powiązanego ośrodka klinicznego; jednakże dostęp do zagregowanych i podsumowanych danych pochodzących od wszystkich pacjentów (statystyki opisowe, takie jak min, max, średnia i percentyle) będzie również zapewniony dla wszystkich HCP. W przeciwieństwie do podejścia polegającego na intensywnym powiadamianiu pacjentów, HCP nie jest w żadnym momencie aktywnie powiadamiany przez system MyPal. Aby to zrekompensować, protokół badania wymaga, aby indywidualne dane pacjentów uczestniczących w danym ośrodku klinicznym były przeglądane przez powiązanego HCP co najmniej raz na 72 godziny. Przegląd danych i wszelkie działania z tym związane będą rejestrowane za pośrednictwem interfejsu internetowego. Brak powiadomień oznacza, że wszystkie funkcjonalności oferowane HCP są inicjowane przez użytkownika.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paolo Ghia, Prof.
- Numer telefonu: 3919 00390226433919
- E-mail: ghia.paolo@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eloise Scarano, Dr
- Numer telefonu: 3919 00390226433919
- E-mail: scarano.eloise@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Eloise Scarano, PhD
- Numer telefonu: 3919 +39022643
- E-mail: scarano.eloise@hsr.it
-
Kontakt:
- Lydia Scarfo, MD
- Numer telefonu: 6119 +39022643
- E-mail: scarfo.lydia@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat)
- Zdiagnozowano przewlekłą białaczkę limfatyczną/chłoniaka z małych limfocytów (CLL/SLL) lub zespół mielodysplastyczny (MDS)
- Planowane do otrzymania dowolnej linii leczenia PBL/SLL lub MDS lub które były wcześniej narażone na jakiekolwiek leczenie PBL lub MDS
- Potrafi zrozumieć i komunikować się w odpowiednim języku
- Użytkownicy urządzenia podłączonego do Internetu (smartfon/tablet)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy już uczestniczą w innym badaniu eksperymentalnym
- Pacjenci wymagający natychmiastowego skierowania na specjalistyczną opiekę paliatywną
- Każda zagrażająca życiu choroba, stan medyczny lub dysfunkcja układu narządów, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Długość życia
- Dla kohorty CLL: pacjenci, którzy doświadczyli transformacji Richtera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Administracja systemem MyPal ePRO
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy samoopisowych na początku badania i co miesiąc przez pierwsze sześć miesięcy oraz podczas 12-miesięcznej obserwacji
|
Brak interwencji: Standardowe ramię pielęgnacyjne
Brak dalszej interwencji poza standardową opieką paliatywną w razie potrzeby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa w Kwestionariuszu Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 Ogólny kwestionariusz
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Głównym celem jest ustalenie, czy – w porównaniu ze standardową opieką – interwencja MyPal-ADULT może prowadzić do poprawy QoL, o czym świadczą statystycznie istotne wyższe wyniki w kwestionariuszu ogólnym EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Poprawa w EuroQol (EQ) - pięć wymiarów (5D)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Głównym celem jest ustalenie, czy – w porównaniu ze standardową opieką – interwencja MyPal-ADULT może prowadzić do poprawy QoL, o czym świadczą statystycznie istotne wyższe wyniki w pięciu wymiarach (5D) EuroQol (EQ).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Ghia, MD,PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele, Milan, Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Białaczka, komórki B
- Zespoły mielodysplastyczne
- Nowotwory hematologiczne
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
Inne numery identyfikacyjne badania
- MyPAL4Adults
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Administracja systemem MyPal ePRO
-
novoGINieznany