Sistema de cuidados paliativos tempranos basado en MyPal ePRO en pacientes adultos con neoplasias malignas hematológicas

El sistema MyPal eHealth coincide con la intervención MyPal. El sistema será utilizado principalmente por los pacientes que participan en el brazo de intervención del ensayo y, en segundo lugar, por los profesionales de la salud participantes (HCP). Los pacientes que participen en el brazo estándar del ensayo no utilizarán el sistema. Se otorgará acceso al sistema MyPal eHealth a los pacientes y al HCP inmediatamente después de su inscripción en el ensayo. Los pacientes tendrán acceso al sistema de forma continua durante 12 meses; HCP tendrá acceso al sistema hasta el final de la prueba.

Los principales módulos (software y hardware) del sistema se describen a continuación:

• Aplicación para teléfonos inteligentes MyPal (aplicación). Esta es la interfaz del paciente al sistema. La aplicación para teléfonos inteligentes MyPal está disponible para teléfonos inteligentes con los sistemas operativos Android e iOS y se instala en el teléfono inteligente personal del paciente.
• Pulsera inteligente comercial. Este es un dispositivo de seguimiento de actividad comercial que se empleará para monitorear la actividad física y la calidad del sueño del paciente, proporcionado por el personal del sitio. Usable para ser usado. La prueba empleará Ionic™ (Fitbit) como pulsera inteligente.
• Aplicación web MyPal (aplicación). Esta es la interfaz principal del HCP al sistema. Es accesible como un portal web a través de cualquier navegador web moderno.
• Back-end del sistema. Este módulo reside en el backend del sistema y no es accesible directamente por los tipos de usuarios antes mencionados. El backend del sistema interactúa con la aplicación para teléfonos inteligentes MyPal y la aplicación web MyPal.

En resumen, la intervención gira en torno a la notificación por parte del paciente de los síntomas físicos y psicoemocionales (a través de la aplicación para teléfonos inteligentes MyPal) y la entrega inmediata de la información relacionada con los síntomas informados al HCP (a través de la aplicación web MyPal). Es de destacar que la información relacionada con los síntomas informados está disponible instantáneamente para el HCP en la aplicación web MyPal; sin embargo, esto no implica que el HCP esté garantizado para revisarlo al mismo tiempo. La intervención se describe con más detalle a continuación, primero desde el punto de vista del paciente y luego desde el del HCP.

Los pacientes interactúan con la aplicación para teléfonos inteligentes MyPal en 3 fases secuenciales. Además, durante la inscripción en el estudio, a los pacientes se les entrega la pulsera inteligente comercial y se les indica que la usen tanto como sea posible (también mientras duermen) durante su participación en el estudio.

Fase de Registro. Esta fase se completa la primera vez que el paciente usa la aplicación de teléfono inteligente MyPal, que tiene lugar justo después de que el paciente se inscriba en el estudio. La misión de esta fase es (1) registrar al paciente en el sistema MyPal, (2) establecer inicialmente una serie de preferencias, (3) recopilar mediante autoinforme la evaluación de referencia de los síntomas físicos y psicoemocionales del paciente. y (4) para detectar objetivos motivacionales y riesgo de incumplimiento. La aplicación para teléfonos inteligentes guía al paciente a lo largo de todo el proceso de registro de forma similar a un asistente, en el que el usuario debe proporcionar cierta información (1)-(2) y completar ciertos cuestionarios (3)-(4). Este último se elabora en la siguiente fase.

Fase de uso principal. Tan pronto como se completa la fase de registro, la aplicación para teléfonos inteligentes MyPal entra en su fase de uso principal. Esto dura 6 meses (Mes 0 a Mes 6 de la participación del paciente en el estudio) y, durante este tiempo, el paciente tiene acceso a una serie de funcionalidades iniciadas por el usuario (es decir, funcionalidades a las que el usuario tiene acceso en todo momento). ) y las iniciadas por el sistema (es decir, funcionalidades para las que el sistema decide cuándo estarán disponibles para el usuario). Más específicamente, las funcionalidades de la segunda categoría se inician a través de notificaciones que presenta la aplicación del teléfono inteligente al usuario. Podemos distinguir dos tipos principales de notificaciones, a saber, las notificaciones de intervención (es decir, notificaciones asociadas con funcionalidades que forman parte de las intervenciones) y las notificaciones de evaluación (es decir, notificaciones que informan al paciente que es hora de completar los cuestionarios de evaluación que han sido previstos por el protocolo de estudio). La frecuencia de notificación de intervención es una vez cada múltiplo de 1 semana (por ejemplo, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas), según la funcionalidad específica iniciada por el sistema, mientras que las notificaciones de intervención se emiten una vez al mes. Siempre que sea posible, los mensajes relativos a múltiples funcionalidades se agrupan en una única notificación, ya sea de intervención o mixta.

Seguimiento de la fase de uso. La fase de uso de seguimiento comienza inmediatamente después de la finalización de la fase de uso principal y también dura 6 meses (Mes 7 a Mes 12 de la participación del paciente). Esta fase es idéntica a la fase anterior (todas las funcionalidades descritas anteriormente están disponibles) con una única excepción. Esto es que la aplicación para teléfonos inteligentes no emite notificaciones de evaluación mensualmente; en cambio, emite solo una notificación de este tipo al final del mes 12.

A diferencia del caso de los pacientes, el HCP interactúa con la aplicación web MyPal (es decir, su interfaz con el sistema MyPal) de la misma manera a lo largo de su participación en el estudio (esto se considera desde el primer hasta el último mes). de El estudio). La única excepción a esto (uso principal) es un procedimiento breve que los registra en el sistema MyPal; el registro se realiza la primera vez que el HCP accede a la aplicación web MyPal.

En resumen, durante el uso principal de la aplicación web MyPal, el HCP obtiene acceso a los datos recopilados por (1) la aplicación para teléfonos inteligentes MyPal y (2) la pulsera inteligente comercial y almacenados en el backend del sistema. Los datos recopilados están disponibles para la aplicación web MyPal tan pronto como se almacenan. A nivel individual, el HCP está autorizado a acceder únicamente a los datos de los pacientes del centro clínico asociado; sin embargo, el acceso a datos agregados y resumidos provenientes de todos los pacientes (estadísticas descriptivas como mínimo, máximo, promedio y percentiles) también se proporcionará a todos los HCP. En contraste con el enfoque de notificación intensa que se adoptó para los pacientes, el sistema MyPal no notifica activamente a los HCP en ningún momento. Para compensar esto, el protocolo del estudio exige que el HCP asociado revise los datos individuales de los pacientes participantes de un centro clínico determinado al menos una vez cada 72 horas. La revisión de datos y cualquier acción relacionada con esto se registrará a través de la interfaz web. La ausencia de notificaciones significa que todas las funcionalidades ofrecidas al HCP son iniciadas por el usuario.