Sistema di cure palliative precoci basato su MyPal ePRO in pazienti adulti con neoplasie ematologiche

Il sistema MyPal eHealth coincide con l'intervento MyPal. Il sistema sarà utilizzato principalmente dai pazienti che partecipano al braccio di intervento della sperimentazione e secondariamente dagli operatori sanitari partecipanti (HCP). I pazienti che partecipano al braccio standard della sperimentazione non utilizzeranno il sistema. L'accesso al sistema MyPal eHealth sarà concesso ai pazienti e agli operatori sanitari subito dopo la loro iscrizione alla sperimentazione. I pazienti avranno accesso al sistema ininterrottamente per 12 mesi; L'operatore sanitario avrà accesso al sistema fino alla fine del processo.

Di seguito sono descritti i principali moduli (software e hardware) del sistema:

• Applicazione per smartphone MyPal (app). Questa è l'interfaccia del paziente al sistema. L'app per smartphone MyPal è disponibile per smartphone con sistema operativo Android e iOS e viene installata sullo smartphone personale del paziente.
• Braccialetto intelligente commerciale. Si tratta di un dispositivo di tracciamento dell'attività commerciale che verrà utilizzato per monitorare l'attività fisica e la qualità del sonno del paziente, fornito dal personale del sito. Indossabile per essere indossato. Ionic™ (Fitbit) sarà impiegato dalla sperimentazione come braccialetto intelligente.
• Applicazione web MyPal (app). Questa è l'interfaccia principale dell'operatore sanitario al sistema. È accessibile come portale Web tramite qualsiasi browser Web moderno.
• Back-end di sistema. Questo modulo risiede nel backend del sistema e non è direttamente accessibile dalle suddette tipologie di utenti. Il back-end del sistema interfaccia l'app per smartphone MyPal e l'app Web MyPal.

In sintesi, l'intervento ruota attorno alla segnalazione da parte del paziente di sintomi fisici e psico-emotivi (tramite l'app per smartphone MyPal) e l'immediata consegna delle informazioni relative ai sintomi segnalati all'operatore sanitario (tramite l'app web MyPal). Da notare che le informazioni relative ai sintomi segnalati diventano immediatamente disponibili per l'operatore sanitario nell'app Web MyPal; tuttavia, ciò non implica che l'operatore sanitario abbia la garanzia di esaminarlo contemporaneamente. L'intervento è descritto più dettagliatamente di seguito, prima dal punto di vista del paziente e poi da quello dell'operatore sanitario.

I pazienti interagiscono con l'app per smartphone MyPal in 3 fasi sequenziali. Inoltre, durante l'arruolamento nello studio, ai pazienti viene consegnato il braccialetto intelligente commerciale e viene loro chiesto di indossarlo il più possibile (anche durante il sonno) durante la loro partecipazione allo studio.

Fase di registrazione. Questa fase viene completata la prima volta che il paziente utilizza l'app per smartphone MyPal, che avviene subito dopo che il paziente è stato arruolato nello studio. La missione di questa fase è (1) registrare il paziente nel sistema MyPal, (2) impostare inizialmente un numero di preferenze, (3) raccogliere tramite autovalutazione la valutazione di base del sintomo fisico e psico-emotivo del paziente e (4) vagliare gli obiettivi motivazionali e il rischio di non aderenza. L'app per smartphone guida il paziente durante l'intero processo di registrazione come una procedura guidata, in cui l'utente deve fornire alcune informazioni (1)-(2) e completare determinati questionari (3)-(4). Quest'ultima viene elaborata nella fase successiva.

Fase di utilizzo principale. Non appena la fase di registrazione è completata, l'app per smartphone MyPal entra nella sua fase di utilizzo principale. Questo dura 6 mesi (dal mese 0 al mese 6 della partecipazione del paziente allo studio) e, durante questo periodo, al paziente viene concesso l'accesso a una serie di funzionalità avviate dall'utente (ovvero, funzionalità a cui l'utente ha accesso in ogni momento ) e quelli avviati dal sistema (ovvero, funzionalità per le quali il sistema decide quando diventano disponibili per l'utente). Più specificamente, le funzionalità della seconda categoria vengono avviate tramite notifiche presentate dall'app per smartphone all'utente. Possiamo distinguere due tipi principali di notifiche, ovvero le notifiche di intervento (ovvero le notifiche associate a funzionalità che fanno parte degli interventi) e le notifiche di valutazione (ovvero le notifiche che informano il paziente che è il momento di completare i questionari di valutazione che sono stati previsti da protocollo di studio). La frequenza delle notifiche di intervento è una volta ogni multiplo di 1 settimana (ad esempio, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane), a seconda della specifica funzionalità avviata dal sistema, mentre le notifiche di intervento vengono emesse una volta al mese. Quando possibile, i messaggi relativi a più funzionalità sono raggruppati in un'unica notifica, notifica di intervento o notifica mista.

Fase di utilizzo successivo. La fase di utilizzo di follow-up inizia immediatamente dopo il completamento della fase di utilizzo principale e dura anch'essa 6 mesi (dal mese 7 al mese 12 della partecipazione del paziente). Questa fase è identica alla fase precedente (sono disponibili tutte le funzionalità precedentemente descritte) con una sola eccezione. Questo è che l'app per smartphone non emette mensilmente la notifica di valutazione; invece emette solo una notifica di questo tipo alla fine del mese 12.

Contrariamente al caso dei pazienti, gli operatori sanitari interagiscono con l'app Web MyPal (ovvero la loro interfaccia con il sistema MyPal) nello stesso modo durante tutta la loro partecipazione allo studio (questo è considerato dal primo all'ultimo mese dello studio). L'unica eccezione a questo (utilizzo principale) è una breve procedura che li registra nel sistema MyPal; la registrazione avviene la prima volta che l'operatore sanitario accede all'app Web MyPal.

In breve, durante l'utilizzo principale dell'app Web MyPal, l'operatore sanitario ha accesso ai dati raccolti da (1) l'app per smartphone MyPal e (2) il braccialetto intelligente commerciale e archiviati nel back-end del sistema. I dati raccolti diventano disponibili per l'app Web MyPal non appena vengono memorizzati. A livello individuale, l'operatore sanitario è autorizzato ad accedere solo ai dati dei pazienti del centro clinico associato; tuttavia, a tutti gli operatori sanitari sarà fornito anche l'accesso ai dati aggregati e riassuntivi provenienti da tutti i pazienti (statistiche descrittive come min, max, media e percentili). Contrariamente all'approccio basato sulle notifiche adottato per i pazienti, gli operatori sanitari non vengono notificati attivamente dal sistema MyPal in nessun momento. Per compensare ciò, il protocollo dello studio impone che i dati individuali dei pazienti partecipanti di un determinato centro clinico siano rivisti dall'operatore sanitario associato almeno una volta ogni 72 ore. La revisione dei dati e qualsiasi azione correlata saranno registrate attraverso l'interfaccia web. L'assenza di notifiche significa che tutte le funzionalità offerte all'operatore sanitario sono avviate dall'utente.