MyPal ePRO-baserat system för tidig palliativ vård hos vuxna patienter med hematologiska maligniteter

MyPal eHealth-systemet sammanfaller med MyPal-interventionen. Systemet kommer att användas i första hand av de patienter som deltar i försökets interventionsarm och i andra hand av de deltagande vårdpersonalen (HCP). Patienter som deltar i standarddelen av prövningen kommer inte att använda systemet. Tillgång till MyPal eHealth-systemet kommer att ges till patienterna och HCP direkt efter att de har registrerats i prövningen. Patienterna kommer att ha tillgång till systemet kontinuerligt i 12 månader; HCP kommer att ha tillgång till systemet fram till slutet av testperioden.

Systemets huvudmoduler (mjukvara och hårdvara) beskrivs nedan:

• MyPal smartphone-applikation (app). Detta är patientens gränssnitt till systemet. MyPal smartphone-appen är tillgänglig för smartphones som körs på Android- och iOS-operativsystemen och den installeras på patientens personliga smartphone.
• Kommersiellt smart armband. Detta är en kommersiell aktivitetsspårningsenhet som kommer att användas för att övervaka den fysiska aktiviteten och sömnkvaliteten hos patienten, tillhandahållen av platspersonalen. Bärbar att bäras. Ionic™ (Fitbit) kommer att användas av försöket som det smarta armbandet.
• MyPal webbapplikation (app). Detta är HCP:s huvudgränssnitt till systemet. Den är tillgänglig som en webbportal via vilken modern webbläsare som helst.
• Systemets backend. Denna modul finns på baksidan av systemet och den är inte direkt tillgänglig för ovannämnda typer av användare. Systemets backend gränssnitt till MyPal smartphone-appen och MyPal-webbappen.

I korthet kretsar interventionen kring patientens rapportering av fysiska och psyko-emotionella symtom (via MyPal smartphone-appen) och omedelbar leverans av den rapporterade symtomrelaterade informationen till HCP (via MyPal webbapp). Notera att den rapporterade symtomrelaterade informationen omedelbart blir tillgänglig för HCP i MyPal-webbappen; detta innebär dock inte att HCP garanteras granska det samtidigt. Interventionen beskrivs mer detaljerat nedan, först från patientens synvinkel och sedan från HCP:s synvinkel.

Patienterna interagerar med MyPal-smarttelefonappen i 3 sekventiella faser. Under inskrivningen i studien får patienterna dessutom det kommersiella smarta armbandet och de instrueras att bära det så mycket som möjligt (även när de sover) under hela sitt deltagande i studien.

Registreringsfas. Denna fas avslutas första gången patienten använder MyPal smartphone-appen, vilket sker direkt efter att patienten har registrerats i studien. Uppdraget med denna fas är (1) att registrera patienten i MyPal-systemet, (2) att initialt ställa in ett antal preferenser, (3) att via självrapportering samla in baslinjebedömningen av patientens fysiska och psyko-emotionella symptom , och (4) för att screena för motiverande mål och risk för icke-efterlevnad. Smartphone-appen guidar patienten genom hela registreringsprocessen på ett wizardliknande sätt, där användaren måste tillhandahålla viss information (1)-(2) och fylla i vissa frågeformulär (3)-(4). Det senare utvecklas i nästa fas.

Huvudsaklig användningsfas. Så snart registreringsfasen är klar går MyPal smartphone-appen in i sin huvudsakliga användningsfas. Detta varar i 6 månader (månad 0 till månad 6 efter patientens deltagande i studien) och under denna tid ges patienten tillgång till ett antal användarinitierade funktioner (d.v.s. funktioner som användaren har tillgång till hela tiden ) och systeminitierade (d.v.s. funktioner för vilka systemet bestämmer när de blir tillgängliga för användaren). Mer specifikt initieras funktionerna i den andra kategorin via meddelanden som presenteras av smartphone-appen för användaren. Vi kan särskilja två huvudtyper av underrättelser, nämligen interventionsmeddelanden (dvs. meddelanden associerade med funktioner som är en del av interventionerna) och bedömningsmeddelanden (d.v.s. meddelanden som informerar patienten om att det är dags att fylla i de bedömningsfrågeformulär som har förutsetts av studieprotokollet). Frekvensen för interventionsanmälan är en gång i intervallet 1 vecka (t.ex. 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor), beroende på den specifika systeminitierade funktionaliteten, medan interventionsmeddelandena utfärdas en gång per månad. När det är möjligt grupperas meddelanden som rör flera funktioner i ett enda meddelande, antingen interventionsmeddelande eller blandat meddelande.

Uppföljande användningsfas. Uppföljningsanvändningsfasen startar omedelbart efter slutförandet av huvudanvändningsfasen och den pågår även i 6 månader (månad 7 till månad 12 av patientens deltagande). Denna fas är identisk med föregående fas (alla tidigare beskrivna funktioner är tillgängliga) med ett enda undantag. Detta är att smartphone-appen inte utfärdar bedömningsmeddelanden varje månad; i stället utfärdar den bara ett sådant meddelande i slutet av månad 12.

I motsats till patienterna interagerar HCP med MyPal-webbappen (d.v.s. deras gränssnitt till MyPal-systemet) på samma sätt under hela deras deltagande i studien (detta anses vara från den första till den sista månaden av studien). Det enda undantaget från detta (huvudsaklig användning) är en kort procedur som registrerar dem i MyPal-systemet; registreringen sker första gången vårdpersonalen använder MyPal-webbappen.

Kort sagt, under huvudanvändningen av MyPal-webbappen får vårdpersonalen tillgång till data som samlas in av (1) MyPal-smarttelefonappen och (2) det kommersiella smarta armbandet och lagras i systemets backend. De insamlade uppgifterna blir tillgängliga för MyPals webbapp så snart de lagras. På individnivå har vårdcentralen behörighet att endast få tillgång till data från patienterna i det associerade kliniska centret; dock kommer åtkomst till aggregerade och sammanfattade data från alla patienter (beskrivande statistik som min, max, medelvärde och percentiler) också att ges till alla hälsovårdare. I motsats till det anmälningstunga tillvägagångssättet som antogs för patienterna, meddelas inte HCP aktivt av MyPal-systemet vid något tillfälle. För att kompensera för detta föreskriver studieprotokollet att de individuella uppgifterna för de deltagande patienterna i ett givet kliniskt centrum granskas av den associerade HCP minst en gång var 72:e timme. Datagranskningen och alla åtgärder relaterade till detta kommer att registreras via webbgränssnittet. Frånvaron av meddelanden innebär att alla funktioner som erbjuds till HCP är användarinitierade.