血液悪性腫瘍の成人患者における MyPal ePRO ベースの早期緩和ケア システム

MyPal eHealth システムは、MyPal 介入と一致します。 このシステムは、主に試験の介入アームに参加する患者によって使用され、二次的に参加する医療専門家 (HCP) によって使用されます。 試験の標準アームに参加している患者は、このシステムを使用しません。 MyPal eHealth システムへのアクセスは、試験への登録直後に患者と HCP に許可されます。 患者は 12 か月間継続してシステムにアクセスできます。 HCP は、治験が終了するまでシステムにアクセスできます。

システムの主要なモジュール (ソフトウェアとハ​​ードウェア) の概要を以下に示します。

• MyPalスマートフォンアプリ（アプリ）。 これは、システムに対する患者のインターフェースです。 MyPal スマートフォン アプリは、Android および iOS オペレーティング システムで実行されているスマートフォンで利用でき、患者の個人のスマートフォンにインストールされます。
• 市販のスマート リストバンド。 これは、現場の職員が提供する、患者の身体活動と睡眠の質を監視するために使用される商業活動追跡装置です。 着るウェアラブル。 Ionic™ (Fitbit) は、スマート リストバンドとしてトライアルで採用されます。
• MyPal Web アプリケーション (アプリ)。 これは、HCP からシステムへの主要なインターフェースです。 最新の Web ブラウザーから Web ポータルとしてアクセスできます。
• システム バックエンド。 このモジュールはシステムのバックエンドにあり、前述のタイプのユーザーが直接アクセスすることはできません。 システム バックエンドは、MyPal スマートフォン アプリと MyPal Web アプリのインターフェイスとなります。

手短に言えば、介入は、患者による身体的および心理的感情的症状の報告 (MyPal スマートフォン アプリ経由) と、報告された症状関連情報の HCP への即時配信 (MyPal Web アプリ経由) を中心に展開します。 注目すべき点として、報告された症状関連の情報は、MyPal Web アプリで HCP が即座に利用できるようになります。ただし、これは、HCP が同時にそれを確認することが保証されていることを意味するものではありません。 介入については、最初に患者の観点から、次に HCP の観点から、以下でより詳細に説明します。

患者は、3 つの連続したフェーズで MyPal スマートフォン アプリと対話します。 さらに、研究への登録中に、患者は市販のスマートリストバンドを手渡され、研究への参加中は可能な限り (就寝中も) 着用するように指示されます。

登録フェーズ。 このフェーズは、患者が MyPal スマートフォン アプリを初めて使用したときに完了します。これは、患者が研究に登録された直後に行われます。 このフェーズの使命は、(1) 患者を MyPal システムに登録すること、(2) 最初に多くの好みを設定すること、(3) 患者の身体的および心理的感情的症状のベースライン評価を自己報告によって収集することです。 、および（4）動機付けの目標と非遵守リスクをスクリーニングします。 スマートフォン アプリは、ユーザーがいくつかの情報 (1) ～ (2) を提供し、特定のアンケート (3) ～ (4) を完了する必要があるウィザードのような方法で、登録プロセス全体を通して患者をガイドします。 後者については、次のフェーズで詳しく説明します。

主な使用段階。 登録フェーズが完了するとすぐに、MyPal スマートフォン アプリはメインの使用フェーズに入ります。 これは 6 か月間 (患者が研究に参加してから 0 か月目から 6 か月目まで) 続き、この間、患者はユーザーが開始した多くの機能 (つまり、ユーザーが常にアクセスできる機能) にアクセスできます。 ) およびシステムによって開始される機能 (つまり、ユーザーがいつ利用できるようになるかをシステムが決定する機能)。 より具体的には、2 番目のカテゴリの機能は、スマートフォン アプリによってユーザーに提示される通知を介して開始されます。 通知には主に 2 つのタイプがあります。つまり、介入通知 (つまり、介入の一部である機能に関連する通知) と評価通知 (つまり、患者によって予見された評価質問票に記入する時期が来たことを知らせる通知) です。研究プロトコル）。 介入通知の頻度は、特定のシステム起動機能に応じて、1 週間の倍数 (1 週間、2 週間、6 週間など) ごとに 1 回ですが、介入通知は 1 か月に 1 回発行されます。 可能な限り、複数の機能に関するメッセージは、介入通知または混合通知のいずれかで、1 つの通知にグループ化されます。

フォローアップ使用段階。 フォローアップ使用段階は、主使用段階の完了直後に開始され、6 か月間 (患者の参加の 7 か月目から 12 か月目) 続きます。 このフェーズは、1 つの例外を除いて、前のフェーズと同じです (前述のすべての機能が利用可能です)。 これは、スマートフォンアプリが毎月の査定通知を発行しないことです。代わりに、12 か月の終わりにそのような通知を 1 回だけ発行します。

患者の場合とは対照的に、HCP は MyPal Web アプリ (つまり、MyPal システムへのインターフェース) と、研究への参加を通じて同じ方法でやり取りします (これは、最初の月から最後の月までと見なされます)。研究の）。 これに対する唯一の例外 (主な使用法) は、それらを MyPal システムに登録する短い手順です。登録は、HCP が MyPal Web アプリに初めてアクセスしたときに行われます。

簡単に言えば、MyPal Web アプリの主な使用中に、HCP は (1) MyPal スマートフォン アプリと (2) 市販のスマート リストバンドによって収集され、システム バックエンドに保存されたデータにアクセスします。 収集されたデータは、保存されるとすぐに MyPal Web アプリで利用できるようになります。 個人レベルでは、HCP は関連する臨床センターの患者のデータのみにアクセスする権限を与えられています。ただし、すべての患者から収集および要約されたデータ (最小、最大、平均、パーセンタイルなどの記述統計) へのアクセスも、すべての HCP に提供されます。 患者に採用された通知重視のアプローチとは対照的に、HCP は MyPal システムから積極的に通知を受けることはありません。 これを補うために、研究プロトコルは、特定の臨床センターの参加患者の個々のデータが、少なくとも72時間ごとに関連するHCPによってレビューされることを義務付けています. データのレビューとこれに関連するすべてのアクションは、Web インターフェイスを介して記録されます。 通知がないということは、HCP に提供されるすべての機能がユーザーによって開始されることを意味します。