基于 MyPal ePRO 的成人血液系统恶性肿瘤患者早期姑息治疗系统

MyPal eHealth 系统与 MyPal 干预相吻合。 该系统将主要由参与试验干预组的患者使用，其次由参与的医疗保健专业人员 (HCP) 使用。 参与试验标准组的患者不会使用该系统。 在患者和 HCP 参加试验后，他们将立即获得 MyPal eHealth 系统的访问权限。 患者可以连续访问该系统 12 个月；在试验结束之前，HCP 将可以访问该系统。

系统的主要模块（软件和硬件）概述如下：

• MyPal 智能手机应用程序 (app)。 这是患者与系统的接口。 MyPal 智能手机应用程序适用于运行 Android 和 iOS 操作系统的智能手机，并且安装在患者的个人智能手机上。
• 商用智能手环。 这是一种商业活动跟踪设备，将用于监测患者的身体活动和睡眠质量，由站点人员提供。 可穿戴。 Ionic™ (Fitbit) 将作为智能腕带用于试验。
• MyPal 网络应用程序 (app)。 这是 HCP 与系统的主要界面。 它可以作为 Web 门户通过任何现代 Web 浏览器访问。
• 系统后台。 该模块位于系统后端，上述类型的用户无法直接访问。 系统后端连接 MyPal 智能手机应用程序和 MyPal 网络应用程序。

简而言之，干预围绕着患者报告身体和心理情绪症状（通过 MyPal 智能手机应用程序）以及将报告的症状相关信息立即传递给 HCP（通过 MyPal 网络应用程序）。 值得注意的是，所报告的与症状相关的信息在 MyPal 网络应用程序中立即可供 HCP 使用；但是，这并不意味着 HCP 保证会同时对其进行审查。 下面将更详细地描述干预，首先是从患者的角度，然后是从 HCP 的角度。

患者在 3 个连续阶段与 MyPal 智能手机应用程序进行交互。 此外，在研究登记期间，患者会收到商业智能腕带，并指示他们在参与研究的整个过程中尽可能多地佩戴它（包括在睡觉时）。

注册阶段。 此阶段在患者首次使用 MyPal 智能手机应用程序时完成，该应用程序在患者登记参加研究后立即进行。 此阶段的任务是 (1) 将患者注册到 MyPal 系统，(2) 初步设置一些偏好，(3) 通过自我报告收集患者身体和心理情绪症状的基线评估和 (4) 筛选动机目标和不遵守风险。 智能手机应用程序以类似向导的方式在整个注册过程中指导患者，用户必须提供一些信息 (1)-(2) 并完成某些问卷 (3)-(4)。 后者在下一阶段详细阐述。

主要使用阶段。 一旦注册阶段完成，MyPal 智能手机应用程序就进入其主要使用阶段。 这持续 6 个月（患者参与研究的第 0 个月到第 6 个月），在此期间，患者可以访问许多用户启动的功能（即用户始终可以访问的功能) 和系统启动的功能（即系统决定何时对用户可用的功能）。 更具体地说，第二类功能是通过智能手机应用程序向用户呈现的通知启动的。 我们可以区分两种主要类型的通知，即干预通知（即与作为干预措施一部分的功能相关的通知）和评估通知（即通知患者是时候完成评估问卷了研究方案）。 干预通知频率为每1周的倍数一次（例如，1周、2周、6周），具体取决于系统发起的功能，而干预通知每月发出一次。 只要有可能，将涉及多种功能的消息组合在一个通知中，可以是干预通知，也可以是混合通知。

后续使用阶段。 后续使用阶段在主要使用阶段完成后立即开始，也持续 6 个月（患者参与的第 7 个月至第 12 个月）。 此阶段与前一阶段相同（所有先前描述的功能都可用），只有一个例外。 这是智能手机应用程序不按月发布评估通知；相反，它只在第 12 个月末发出一份此类通知。

与患者的情况相反，HCP 在参与研究的整个过程中（这被认为是从第一个月到最后一个月）以相同的方式与 MyPal 网络应用程序（即他们与 MyPal 系统的界面）进行交互的研究）。 唯一的例外（主要用途）是一个将它们注册到 MyPal 系统的简短程序；注册在 HCP 第一次访问 MyPal 网络应用程序时进行。

简而言之，在 MyPal 网络应用程序的主要使用期间，HCP 可以访问由 (1) MyPal 智能手机应用程序和 (2) 商业智能腕带收集并存储在系统后端的数据。 收集的数据在存储后立即可供 MyPal 网络应用程序使用。 在个人层面，HCP 仅有权访问相关临床中心患者的数据；但是，还将向所有 HCP 提供访问来自所有患者的汇总和汇总数据（描述性统计数据，例如最小值、最大值、平均值和百分位数）。 与为患者采用的通知密集型方法相比，MyPal 系统在任何时候都不会主动通知 HCP。 为了弥补这一点，研究方案要求相关 HCP 至少每 72 小时审查一次给定临床中心参与患者的个人数据。 数据审核和与此相关的任何操作都将通过网络界面进行记录。 没有通知意味着提供给 HCP 的所有功能都是用户启动的。