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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04375111
Bloc du plan dentelé antérieur (SAP) vs bloc SAP combiné avec le bloc du plan thoracique transverus (TTP), pour le contrôle de la douleur post-mastectomie.
1 juin 2022 mis à jour par: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University
Comparaison entre le bloc du plan dentelé antérieur et le bloc du plan thoracique transverse combiné au bloc du plan dentelé antérieur, pour la prise en charge de la douleur post-mastectomie.
une comparaison sera effectuée entre le bloc du plan dentelé antérieur d'une part et le bloc du plan transverse thoracique associé au bloc du plan dentelé antérieur d'autre part pour la prise en charge de la douleur post-mastectomie.
Le score VAS "Visual Analogue Scale" sera comparé dans les groupes de cas et de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est l'un des cancers les plus fréquents chez les femmes partout dans le monde.
Aux États-Unis, selon le CDC "Center of Disease Control", c'est le deuxième cancer le plus fréquent chez les femmes.
La douleur périopératoire après les chirurgies mammaires reste à prendre à la légère en raison du caractère peu invasif des chirurgies mammaires.
Cependant, on estime que 25 à 60 % des patientes subissant des chirurgies liées au cancer du sein développent une douleur chronique.
La douleur post-opératoire aiguë reste un facteur de risque important dans le développement de douleurs chroniques post-mastectomie ; environ 40% des femmes auront des douleurs aiguës post-opératoires, par contre 50% auront des douleurs chroniques.
Différentes techniques d'anesthésie locorégionale ont permis une meilleure prise en charge des douleurs aiguës post-chirurgie mammaire et par conséquent des douleurs chroniques moins fréquentes.
De plus, une anesthésie régionale efficace diminuera à la fois la réponse au stress chirurgical et les besoins en anesthésiques généraux et en opioïdes, ce qui maintiendra intacte la fonction du système immunitaire.
De nombreuses techniques d'anesthésie régionale ont été utilisées pour contrôler la douleur de la paroi thoracique antérieure comme le bloc des nerfs pectoraux (PEC), le bloc paravertébral, les blocs nerveux intercostaux, l'analgésie péridurale thoracique, le bloc du plan antérieur du dentelé.
Le sein reçoit son innervation par les branches cutanées antérieures et latérales des 2e à 6e nerfs intercostaux.
Le ciblage du plan dentelé est une procédure plus sûre et plus simple que plusieurs blocs intercostaux ou paravertébraux.
En retrait du bloc du plan antérieur du dentelé, il ne bloque que les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux avec un effet minime, voire inexistant, sur les branches cutanées antérieures.
Le bloc du plan dentelé antérieur, incapable de bloquer les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux, doit être associé à une autre technique, le bloc du plan transverse thoracique, qui peut les bloquer.
Les chercheurs tentent ici de mesurer l'efficacité du bloc combiné plan antérieur dentelé et bloc plan thoracique transverse sur la prise en charge de la douleur post-mastectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes de sexe féminin > 30 ans, statut physique ASA "American Society of Anaesthesiologists" I ou II subissant une mastectomie unilatérale.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Contre-indications connues aux blocs régionaux, y compris les infections cutanées locales et la coagulopathie.
- Allergies aux anesthésiques locaux utilisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc SAP pour la gestion de la douleur post-mastectomie
les patientes de ce groupe subiront un bloc du plan antérieur de Serraturs pour la prise en charge de la douleur post-mastectomie.
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• Le bloc du plan antérieur du muscle dentelé sera réalisé avec le patient allongé en position latérale.
Après désinfection de la peau, la sonde échographique sera appliquée parallèlement et entre les 5e et 6e côtes dans la région axillaire médiane, pour l'identification des muscles latissimus dorsi superficiels et des muscles dentelés antérieurs profonds.
Ensuite, 25 ml de bupivacaïne isobare à 0,25 % seront injectés au-dessus du muscle dentelé antérieur.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloc TTP combiné avec bloc SAP pour la douleur post-mastectomie
les patientes de ce groupe subiront un bloc combiné du plan antérieur Serraturs et un bloc du plan thoracique transverse pour la prise en charge de la douleur post-mastectomie.
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• Le bloc du plan antérieur du muscle dentelé sera réalisé avec le patient allongé en position latérale.
Après désinfection de la peau, la sonde échographique sera appliquée parallèlement et entre les 5e et 6e côtes dans la région axillaire médiane, pour l'identification des muscles latissimus dorsi superficiels et des muscles dentelés antérieurs profonds.
Ensuite, 25 ml de bupivacaïne isobare à 0,25 % seront injectés au-dessus du muscle dentelé antérieur.
Autres noms:
•Le bloc plan thoracique transverse sera réalisé avec le patient allongé en décubitus dorsal.
Après désinfection de la peau, la sonde échographique sera appliquée parallèlement et entre les 4ème et 5ème côtes se raccordant au sternum.
Ensuite, 15 ml de bupivacaïne isobare à 0,25 % seront injectés entre le muscle transverse thoracique et le muscle intercosatal interne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme totale des analgésiques opioïdes supplémentaires IV utilisés.
Délai: 24 heures après l'opération
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Si le patient ressent une douleur > 3, la morphine IV sera administrée à une dose de 2,5 à 5 mg par dose, avec une dose maximale de 10 mg, visant un score de douleur ≤ 3. la dose totale de morphine pour le post -24 heures opératoires seront comparées entre le cas et le groupe témoin, afin de déterminer quelle technique a fourni le plus d'analgésie.
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur post-opératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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L'EVA (échelle visuelle analogique, 0-100 mm ; où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur imaginable) sera évaluée, au repos, par heure pendant 24 heures après l'opération.
De plus, l'EVA sera également évaluée à 12 et 24 heures après l'opération lors de l'abduction du bras homolatéral.
Si le patient ressent une douleur > 3, la morphine IV sera administrée à une dose de 2,5 à 5 mg par dose, avec une dose maximale de 10 mg, visant un score de douleur ≤ 3.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zein El-Abdeen Z Hassan, Professor, Assiut University Hospitals
- Directeur d'études: Montasser A Mohamed, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
- Directeur d'études: Ahmed H Othman, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
- Chercheur principal: Ahmed W Mohamed Shamsedine, MBBCH, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Lynch EP, Welch KJ, Carabuena JM, Eberlein TJ. Thoracic epidural anesthesia improves outcome after breast surgery. Ann Surg. 1995 Nov;222(5):663-9. doi: 10.1097/00000658-199511000-00009.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Mayes J, Davison E, Panahi P, Patten D, Eljelani F, Womack J, Varma M. An anatomical evaluation of the serratus anterior plane block. Anaesthesia. 2016 Sep;71(9):1064-9. doi: 10.1111/anae.13549. Epub 2016 Jul 20.
- Kairaluoma PM, Bachmann MS, Rosenberg PH, Pere PJ. Preincisional paravertebral block reduces the prevalence of chronic pain after breast surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):703-8. doi: 10.1213/01.ane.0000230603.92574.4e.
- DeSantis C, Ma J, Bryan L, Jemal A. Breast cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):52-62. doi: 10.3322/caac.21203. Epub 2013 Oct 1.
- Mejdahl MK, Andersen KG, Gartner R, Kroman N, Kehlet H. Persistent pain and sensory disturbances after treatment for breast cancer: six year nationwide follow-up study. BMJ. 2013 Apr 11;346:f1865. doi: 10.1136/bmj.f1865.
- Hirko KA, Soliman AS, Hablas A, Seifeldin IA, Ramadan M, Banerjee M, Harford JB, Chamberlain RM, Merajver SD. Trends in Breast Cancer Incidence Rates by Age and Stage at Diagnosis in Gharbiah, Egypt, over 10 Years (1999-2008). J Cancer Epidemiol. 2013;2013:916394. doi: 10.1155/2013/916394. Epub 2013 Oct 24.
- Huang TT, Parks DH, Lewis SR. Outpatient breast surgery under intercostal block anesthesia. Plast Reconstr Surg. 1979 Mar;63(3):299-303. doi: 10.1097/00006534-197903000-00001.
- Atanassoff PG, Alon E, Pasch T, Ziegler WH, Gautschi K. Intercostal nerve block for minor breast surgery. Reg Anesth. 1991 Jan-Feb;16(1):23-7.
- Zocca JA, Chen GH, Puttanniah VG, Hung JC, Gulati A. Ultrasound-Guided Serratus Plane Block for Treatment of Postmastectomy Pain Syndromes in Breast Cancer Patients: A Case Series. Pain Pract. 2017 Jan;17(1):141-146. doi: 10.1111/papr.12482. Epub 2016 Sep 2.
- Sarhadi NS, Shaw Dunn J, Lee FD, Soutar DS. An anatomical study of the nerve supply of the breast, including the nipple and areola. Br J Plast Surg. 1996 Apr;49(3):156-64. doi: 10.1016/s0007-1226(96)90218-0.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Addition of transversus thoracic muscle plane block to pectoral nerves block provides more effective perioperative pain relief than pectoral nerves block alone for breast cancer surgery. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):439-443. doi: 10.1093/bja/aew449. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Première publication (Réel)
5 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- post-mastectomy pain control
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
la décision sera prise à la fin de l'étude.
Je prévois que ce sera un "oui".
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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