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Bloc du plan dentelé antérieur (SAP) vs bloc SAP combiné avec le bloc du plan thoracique transverus (TTP), pour le contrôle de la douleur post-mastectomie.

1 juin 2022 mis à jour par: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University

Comparaison entre le bloc du plan dentelé antérieur et le bloc du plan thoracique transverse combiné au bloc du plan dentelé antérieur, pour la prise en charge de la douleur post-mastectomie.

une comparaison sera effectuée entre le bloc du plan dentelé antérieur d'une part et le bloc du plan transverse thoracique associé au bloc du plan dentelé antérieur d'autre part pour la prise en charge de la douleur post-mastectomie. Le score VAS "Visual Analogue Scale" sera comparé dans les groupes de cas et de contrôle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein est l'un des cancers les plus fréquents chez les femmes partout dans le monde. Aux États-Unis, selon le CDC "Center of Disease Control", c'est le deuxième cancer le plus fréquent chez les femmes. La douleur périopératoire après les chirurgies mammaires reste à prendre à la légère en raison du caractère peu invasif des chirurgies mammaires. Cependant, on estime que 25 à 60 % des patientes subissant des chirurgies liées au cancer du sein développent une douleur chronique. La douleur post-opératoire aiguë reste un facteur de risque important dans le développement de douleurs chroniques post-mastectomie ; environ 40% des femmes auront des douleurs aiguës post-opératoires, par contre 50% auront des douleurs chroniques. Différentes techniques d'anesthésie locorégionale ont permis une meilleure prise en charge des douleurs aiguës post-chirurgie mammaire et par conséquent des douleurs chroniques moins fréquentes. De plus, une anesthésie régionale efficace diminuera à la fois la réponse au stress chirurgical et les besoins en anesthésiques généraux et en opioïdes, ce qui maintiendra intacte la fonction du système immunitaire. De nombreuses techniques d'anesthésie régionale ont été utilisées pour contrôler la douleur de la paroi thoracique antérieure comme le bloc des nerfs pectoraux (PEC), le bloc paravertébral, les blocs nerveux intercostaux, l'analgésie péridurale thoracique, le bloc du plan antérieur du dentelé. Le sein reçoit son innervation par les branches cutanées antérieures et latérales des 2e à 6e nerfs intercostaux. Le ciblage du plan dentelé est une procédure plus sûre et plus simple que plusieurs blocs intercostaux ou paravertébraux. En retrait du bloc du plan antérieur du dentelé, il ne bloque que les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux avec un effet minime, voire inexistant, sur les branches cutanées antérieures. Le bloc du plan dentelé antérieur, incapable de bloquer les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux, doit être associé à une autre technique, le bloc du plan transverse thoracique, qui peut les bloquer. Les chercheurs tentent ici de mesurer l'efficacité du bloc combiné plan antérieur dentelé et bloc plan thoracique transverse sur la prise en charge de la douleur post-mastectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes adultes de sexe féminin > 30 ans, statut physique ASA "American Society of Anaesthesiologists" I ou II subissant une mastectomie unilatérale.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Contre-indications connues aux blocs régionaux, y compris les infections cutanées locales et la coagulopathie.
  • Allergies aux anesthésiques locaux utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc SAP pour la gestion de la douleur post-mastectomie
les patientes de ce groupe subiront un bloc du plan antérieur de Serraturs pour la prise en charge de la douleur post-mastectomie.
• Le bloc du plan antérieur du muscle dentelé sera réalisé avec le patient allongé en position latérale. Après désinfection de la peau, la sonde échographique sera appliquée parallèlement et entre les 5e et 6e côtes dans la région axillaire médiane, pour l'identification des muscles latissimus dorsi superficiels et des muscles dentelés antérieurs profonds. Ensuite, 25 ml de bupivacaïne isobare à 0,25 % seront injectés au-dessus du muscle dentelé antérieur.
Autres noms:
  • Bloc SAP
Comparateur actif: Bloc TTP combiné avec bloc SAP pour la douleur post-mastectomie
les patientes de ce groupe subiront un bloc combiné du plan antérieur Serraturs et un bloc du plan thoracique transverse pour la prise en charge de la douleur post-mastectomie.
• Le bloc du plan antérieur du muscle dentelé sera réalisé avec le patient allongé en position latérale. Après désinfection de la peau, la sonde échographique sera appliquée parallèlement et entre les 5e et 6e côtes dans la région axillaire médiane, pour l'identification des muscles latissimus dorsi superficiels et des muscles dentelés antérieurs profonds. Ensuite, 25 ml de bupivacaïne isobare à 0,25 % seront injectés au-dessus du muscle dentelé antérieur.
Autres noms:
  • Bloc SAP
•Le bloc plan thoracique transverse sera réalisé avec le patient allongé en décubitus dorsal. Après désinfection de la peau, la sonde échographique sera appliquée parallèlement et entre les 4ème et 5ème côtes se raccordant au sternum. Ensuite, 15 ml de bupivacaïne isobare à 0,25 % seront injectés entre le muscle transverse thoracique et le muscle intercosatal interne.
Autres noms:
  • Bloc TTP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme totale des analgésiques opioïdes supplémentaires IV utilisés.
Délai: 24 heures après l'opération
Si le patient ressent une douleur > 3, la morphine IV sera administrée à une dose de 2,5 à 5 mg par dose, avec une dose maximale de 10 mg, visant un score de douleur ≤ 3. la dose totale de morphine pour le post -24 heures opératoires seront comparées entre le cas et le groupe témoin, afin de déterminer quelle technique a fourni le plus d'analgésie.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur post-opératoire
Délai: 24 heures après l'opération
L'EVA (échelle visuelle analogique, 0-100 mm ; où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur imaginable) sera évaluée, au repos, par heure pendant 24 heures après l'opération. De plus, l'EVA sera également évaluée à 12 et 24 heures après l'opération lors de l'abduction du bras homolatéral. Si le patient ressent une douleur > 3, la morphine IV sera administrée à une dose de 2,5 à 5 mg par dose, avec une dose maximale de 10 mg, visant un score de douleur ≤ 3.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zein El-Abdeen Z Hassan, Professor, Assiut University Hospitals
  • Directeur d'études: Montasser A Mohamed, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
  • Directeur d'études: Ahmed H Othman, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
  • Chercheur principal: Ahmed W Mohamed Shamsedine, MBBCH, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

la décision sera prise à la fin de l'étude. Je prévois que ce sera un "oui".

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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