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Serratus Anterior Plane (SAP) Block vs. SAP Block in Kombination mit Transverus Thoracic Plane (TTP) Block zur Schmerzkontrolle nach Mastektomie.

1. Juni 2022 aktualisiert von: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University

Vergleich zwischen Serratus-Anterior-Plane-Block und Transversus-Thoracic-Plane-Block in Kombination mit Serratus-Anterior-Plane-Block zur Behandlung von Schmerzen nach Mastekomie.

ein Vergleich zwischen Serratus-Anterior-Plane-Block einerseits und Transversus-Thorax-Plane-Block in Kombination mit Serratus-Anterior-Plane-Block andererseits zur Behandlung von Schmerzen nach Mastektomie durchgeführt werden. VAS "Visual Analogue Scale"-Score wird in beiden Fall- und Kontrollgruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist weltweit eine der häufigsten Krebserkrankungen bei Frauen. In den Vereinigten Staaten ist es nach Angaben des CDC „Center of Disease Control“ die zweithäufigste Krebserkrankung bei Frauen. Perioperative Schmerzen nach Brustoperationen sind aufgrund der minimalen Invasivität von Brustoperationen weiterhin auf die leichte Schulter zu nehmen. Es wird jedoch geschätzt, dass 25–60 % der Patientinnen, die sich Operationen im Zusammenhang mit Brustkrebs unterziehen, chronische Schmerzen entwickeln. Akuter postoperativer Schmerz bleibt ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen; Etwa 40 % der Frauen haben akute postoperative Schmerzen, 50 % dagegen chronische Schmerzen. Verschiedene regionale Anästhesietechniken haben zu einer besseren Behandlung akuter Schmerzen nach einer Brustoperation und in der Folge zu weniger häufigen chronischen Schmerzen geführt. Hinzu kommt, dass eine effektive Regionalanästhesie sowohl die chirurgische Stressreaktion als auch den Bedarf an Vollnarkose und Opioiden verringert, wodurch die Funktion des Immunsystems intakt bleibt. Viele regionale Anästhesietechniken wurden verwendet, um Schmerzen an der vorderen Brustwand zu kontrollieren, wie die Blockade der Brustnerven (PECs), die paravertebrale Blockade, die Interkostalnervenblockade, die thorakale Epiduralanalgesie und die Blockade der Serratus anterior plane. Die Brust wird durch die vorderen und seitlichen Hautäste des 2. bis 6. Interkostalnerven innerviert. Das Zielen auf die Sägezahnebene ist ein sichereres und einfacheres Verfahren als mehrere interkostale oder paravertebrale Blockaden. Als Rückschlag für die Serratus-anterior-Plane-Blockierung blockiert sie nur die seitlichen Hautäste der Interkostalnerven mit minimaler, wenn überhaupt, Auswirkung auf die vorderen Hautäste. Da die Blockade der Serratus anterior plane die vorderen Hautäste der Interkostalnerven nicht blockieren kann, muss sie mit einer anderen Technik kombiniert werden, der Blockade der transversalen Thoraxebene, die diese blockieren kann. Die Forscher hier versuchen, die Wirksamkeit des kombinierten Serratus-Anterior-Plane-Blocks und des Transversus-Brust-Plane-Blocks bei der Behandlung von Schmerzen nach Mastektomie zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene weibliche Patienten > 30 Jahre, ASA "American Society of Anaesthesiologists" körperlicher Status I oder II, die sich einer einseitigen Mastektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Bekannte Kontraindikationen für regionale Blockaden, einschließlich lokaler Hautinfektionen und Koagulopathie.
  • Allergien gegen die verwendeten Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SAP-Block zur Behandlung von Schmerzen nach Mastektomie
Die Patientinnen in dieser Gruppe müssen sich einer Serratur-Blockade der vorderen Ebene zur Behandlung von Schmerzen nach der Mastektomie unterziehen.
Verfahren: Serratus vorderer Ebenenblock
•Der Serratus-anterior-Plane-Block wird in Seitenlage des Patienten durchgeführt. Nach der Hautdesinfektion wird die Ultraschallsonde parallel zur und zwischen der 5. und 6. Rippe in der mittleren Achselregion angebracht, um die oberflächlichen M. latissimus dorsi und die tiefen M. serratus anterior zu identifizieren. Dann werden 25 ml isobares Bupivacain 0,25 % über dem Musculus serratus anterior injiziert.
Andere Namen:
  • SAP-Block
Aktiver Komparator: TTP-Block kombiniert mit SAP-Block für Schmerzen nach Mastektomie
Die Patientinnen in dieser Gruppe müssen sich einer kombinierten Serraturs-Blockierung der vorderen Ebene und einer Blockierung der transversalen Brustebene zur Behandlung von Schmerzen nach der Mastektomie unterziehen.
Verfahren: Serratus vorderer Ebenenblock
•Der Serratus-anterior-Plane-Block wird in Seitenlage des Patienten durchgeführt. Nach der Hautdesinfektion wird die Ultraschallsonde parallel zur und zwischen der 5. und 6. Rippe in der mittleren Achselregion angebracht, um die oberflächlichen M. latissimus dorsi und die tiefen M. serratus anterior zu identifizieren. Dann werden 25 ml isobares Bupivacain 0,25 % über dem Musculus serratus anterior injiziert.
Andere Namen:
  • SAP-Block
Verfahren: Block der transversalen Thoraxebene
•Der Block in der transversalen Thoraxebene wird in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Nach der Hautdesinfektion wird die Ultraschallsonde parallel zu und zwischen der 4. und 5. Rippe, die sich am Brustbein verbinden, angebracht. Dann werden 15 ml isobares Bupivacain 0,25 % zwischen den M. transversus thoracicus und den M. intercosatal injiziert.
Andere Namen:
  • TTP-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsumme der verwendeten IV zusätzlichen Opioid-Analgetika.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Wenn der Patient einen Schmerz von > 3 verspürt, wird intravenös Morphin in einer Dosis von 2,5–5 mg pro Dosis verabreicht, mit einer Höchstdosis von 10 mg, wobei ein Schmerzwert von ≤ 3 angestrebt wird. die gesamte Morphindosis für die Post -operative 24 Stunden werden zwischen der Fall- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, welche Technik mehr Analgesie liefert.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
VAS (visuelle Analogskala, 0-100 mm; wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) wird in Ruhe 24 Stunden lang nach der Operation pro Stunde bewertet. Darüber hinaus wird VAS auch 12 und 24 Stunden nach der Operation während der Abduktion des ipsilateralen Arms beurteilt. Wenn der Patient einen Schmerz von > 3 verspürt, wird Morphin intravenös in einer Dosis von 2,5–5 mg pro Dosis verabreicht, mit einer Höchstdosis von 10 mg, wobei ein Schmerzwert von ≤ 3 angestrebt wird.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zein El-Abdeen Z Hassan, Professor, Assiut University Hospitals
  • Studienleiter: Montasser A Mohamed, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
  • Studienleiter: Ahmed H Othman, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
  • Hauptermittler: Ahmed W Mohamed Shamsedine, MBBCH, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • post-mastectomy pain control

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

die Entscheidung wird am Ende des Studiums getroffen. Ich gehe davon aus, dass es ein „Ja“ geben wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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