- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04375111
Bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) vs bloqueo del plano SAP combinado con bloqueo del plano torácico transverus (TTP), para el control del dolor posmastectomía.
1 de junio de 2022 actualizado por: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University
Comparación entre bloqueo del plano anterior del serrato y bloqueo del plano torácico transverso combinado con bloqueo del plano anterior del serrato para el manejo del dolor posmastecomía.
se realizará una comparación entre el bloqueo del plano anterior del serrato, por un lado, y el bloqueo del plano torácico transverso combinado con el bloqueo del plano anterior del serrato, por otro lado, para el manejo del dolor posmastectomía.
Se comparará la puntuación de la "Escala analógica visual" de VAS en los grupos de casos y de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es uno de los cánceres más comunes en las mujeres de todo el mundo.
En los Estados Unidos, según el "Centro de Control de Enfermedades" de los CDC, es el segundo cáncer más común que ocurre en las mujeres.
El dolor perioperatorio después de las cirugías mamarias aún debe tomarse a la ligera debido a la mínima invasividad de las cirugías mamarias.
Sin embargo, se estima que entre el 25 y el 60 % de las pacientes que se someten a cirugías relacionadas con el cáncer de mama desarrollan dolor crónico.
El dolor posoperatorio agudo sigue siendo un factor de riesgo importante en el desarrollo de dolor posmastectomía crónico; alrededor del 40% de las mujeres tendrán dolor postoperatorio agudo, por otro lado, el 50% tendrá dolor crónico.
Diferentes técnicas de anestesia regional han conseguido un mejor manejo del dolor agudo postoperatorio de mama y, posteriormente, menos frecuente del dolor crónico.
Además, la anestesia regional eficaz disminuirá tanto la respuesta al estrés quirúrgico como los requisitos de anestésicos generales y opioides, lo que mantendrá intacta la función del sistema inmunitario.
Se han utilizado muchas técnicas de anestesia regional para controlar el dolor de la pared torácica anterior como el bloqueo de los nervios pectorales (PEC), el bloqueo paravertebral, los bloqueos de los nervios intercostales, la analgesia torácica epidural, el bloqueo del plano serrato anterior.
La mama recibe su inervación a través de las ramas cutáneas anterior y lateral de los nervios intercostales segundo a sexto.
Apuntar al plano del serrato es un procedimiento más seguro y simple que múltiples bloqueos intercostales o paravertebrales.
Como contratiempo para el bloqueo del plano del serrato anterior, solo bloquea las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales con un efecto mínimo o nulo sobre las ramas cutáneas anteriores.
El bloqueo del plano serrato anterior, al no poder bloquear las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales, debe combinarse con otra técnica, el bloqueo del plano torácico transverso, que puede bloquearlos.
Los investigadores aquí están tratando de medir la eficacia del bloqueo combinado del plano del serrato anterior y el bloqueo del plano del transverso torácico en el tratamiento del dolor posmastectomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas > 30 años, estado físico I o II ASA "American Society of Anesthesiologists" sometidas a alguna mastectomía unilateral.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Contraindicaciones conocidas para bloqueos regionales, incluidas infecciones locales de la piel y coagulopatía.
- Alergias a los anestésicos locales utilizados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bloque SAP para el manejo del dolor post-mastectomía
las pacientes de este grupo serán sometidas a bloqueo del plano anterior de Serraturs para el manejo del dolor posmastectomía.
|
•El bloqueo del plano del serrato anterior se realizará con el paciente en decúbito lateral.
Después de la desinfección de la piel, la sonda de ultrasonido se aplicará paralela y entre las costillas 5 y 6 en la región axilar media, para identificar los músculos dorsal ancho superficial y los músculos serratos anteriores profundos.
A continuación, se inyectarán 25 ml de bupivacaína isobárica al 0,25 % por encima del músculo serrato anterior.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Bloqueo TTP combinado con bloqueo SAP para el dolor posmastectomía
las pacientes de este grupo se someterán a bloqueo combinado del plano anterior de Serraturs y bloqueo del plano torácico transverso para el manejo del dolor posmastectomía.
|
•El bloqueo del plano del serrato anterior se realizará con el paciente en decúbito lateral.
Después de la desinfección de la piel, la sonda de ultrasonido se aplicará paralela y entre las costillas 5 y 6 en la región axilar media, para identificar los músculos dorsal ancho superficial y los músculos serratos anteriores profundos.
A continuación, se inyectarán 25 ml de bupivacaína isobárica al 0,25 % por encima del músculo serrato anterior.
Otros nombres:
•El bloqueo del plano torácico transverso se realizará con el paciente en decúbito supino.
Después de la desinfección de la piel, la sonda de ultrasonido se aplicará paralela y entre las costillas 4 y 5 que se conectan en el esternón.
Luego, se inyectarán 15 ml de bupivacaína isobárica al 0,25% entre el músculo transverso torácico y el músculo intercosatal interno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma total de analgesia opioide adicional IV utilizada.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Si el paciente experimenta un dolor > 3, se administrará morfina IV a dosis de 2,5-5 mg por toma, con una dosis máxima de 10 mg, con el objetivo de una puntuación de dolor ≤ 3. la dosis total de morfina para el post -Se compararán las 24 horas operatorias entre el grupo de casos y controles, con el fin de determinar qué técnica proporcionó más analgesia.
|
24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Se evaluará la VAS (escala analógica visual, 0-100 mm; donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable), en reposo, por hora durante las 24 horas posteriores a la operación.
Además, la EVA también se evaluará a las 12 y 24 horas del postoperatorio con abducción del brazo ipsilateral.
Si el paciente experimenta un dolor > 3, se administrará morfina IV a dosis de 2,5-5 mg por toma, con una dosis máxima de 10 mg, con el objetivo de una puntuación de dolor ≤ 3.
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zein El-Abdeen Z Hassan, Professor, Assiut university hospitals
- Director de estudio: Montasser A Mohamed, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
- Director de estudio: Ahmed H Othman, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
- Investigador principal: Ahmed W Mohamed Shamsedine, MBBCH, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
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- Hirko KA, Soliman AS, Hablas A, Seifeldin IA, Ramadan M, Banerjee M, Harford JB, Chamberlain RM, Merajver SD. Trends in Breast Cancer Incidence Rates by Age and Stage at Diagnosis in Gharbiah, Egypt, over 10 Years (1999-2008). J Cancer Epidemiol. 2013;2013:916394. doi: 10.1155/2013/916394. Epub 2013 Oct 24.
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- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Addition of transversus thoracic muscle plane block to pectoral nerves block provides more effective perioperative pain relief than pectoral nerves block alone for breast cancer surgery. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):439-443. doi: 10.1093/bja/aew449. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
la decisión se tomará al final del estudio.
Anticipo que va a ser un "sí".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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