Serratus Anterior Plane (SAP)-blokk vs SAP-blokk kombinert med Transverus Thoracic Plane (TTP)-blokk, for smertekontroll etter mastektomi.
1. juni 2022 oppdatert av: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University
Sammenligning mellom Serratus Anterior Plane Block, og Transversus Thoracic Plane Block kombinert med Serratus Anterior Plane Block, for behandling av smerter etter mastekomi.
Det skal utføres en sammenligning mellom Serratus anterior plane blokk, på den ene siden, og transversus thoracic plane blokk kombinert med Serratus anterior plane blokk, på den andre siden for behandling av postmastektomi smerte.
VAS "Visual Analogue Scale" score vil bli sammenlignet i både case- og kontrollgrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er en av de vanligste kreftformene hos kvinner over hele verden.
I USA, ifølge CDC "Center of Disease Control", er det den nest vanligste kreften som forekommer hos kvinner.
Perioperativ smerte etter brystoperasjoner gjenstår å ta lett på på grunn av den minimale invasiviteten til brystoperasjoner.
Imidlertid anslås det at 25-60 % av pasientene som gjennomgår brystkreftrelaterte operasjoner utvikler kroniske smerter.
Akutt postoperativ smerte er fortsatt en viktig risikofaktor for å utvikle kroniske smerter etter mastektomi; ca 40 % av kvinnene vil ha akutte postoperative smerter, på den annen side vil 50 % ha kroniske smerter.
Ulike regionale anestesiteknikker har oppnådd bedre behandling av akutte smerter etter brystkirurgi og senere sjeldnere kroniske smerter.
I tillegg vil effektiv regional anestesi redusere både den kirurgiske stressresponsen og kravene til generell anestesi og opioider, som vil holde immunsystemets funksjon intakt.
Mange regionale anestesiteknikker har blitt brukt for å kontrollere fremre brystveggsmerter som pectorale nerver (PECs) blokkerer, paravertebral blokkering, interkostale nerveblokker, thorax epidural analgesi, serratus anterior plane blokk.
Brystet mottar sin innervasjon gjennom de fremre og laterale kutane grenene til 2. til 6. interkostale nerver.
Å målrette mot serratus-planet er en sikrere og enklere prosedyre enn flere interkostale eller paravertebrale blokker.
Som et tilbakeslag for serratus anterior plane blokker, blokkerer den bare de laterale kutane grenene til interkostale nerver med minimal om noen effekt på de fremre kutane grenene.
Serratus anterior plane blokken, som ikke er i stand til å blokkere de fremre kutane grenene til interkostale nerver, må kombineres med en annen teknikk, transversus thoracic plane block, som kan blokkere dem.
Etterforskerne her prøver å måle effekten av den kombinerte serratus anterior plane-blokken og transversus thoracic-planblokken på behandlingen av smerte etter mastektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige pasienter > 30 år gamle, ASA "American Society of Anaesthesiologists" fysisk status I eller II som gjennomgår enhver ensidig mastektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag.
- Kjente kontraindikasjoner mot regionale blokkeringer, inkludert lokale hudinfeksjoner og koagulopati.
- Allergi mot lokalbedøvelsesmidler som brukes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SAP-blokk for behandling av smerter etter mastektomi
Pasientene i denne gruppen skal gjennomgå Serraturs anterior plane block for behandling av postmastektomi smerte.
|
•Serratus anterior plane blokk vil bli utført med pasienten liggende i sidestilling.
Etter huddesinfeksjon vil ultralydsonden påføres parallelt med og mellom 5. og 6. ribbein i midten av aksillærområdet, for identifikasjon av de overfladiske latissimus dorsi-musklene og dype fremre serratus-muskler.
Deretter vil 25 ml isobarisk bupivakain 0,25 % injiseres over serratus anterior muskel.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TTP-blokk kombinert med SAP-blokk for smerter etter mastektomi
Pasientene i denne gruppen skal gjennomgå kombinert Serraturs anterior plane blokk, og Transversus thoracic plane blokk for behandling av postmastektomi smerte.
|
•Serratus anterior plane blokk vil bli utført med pasienten liggende i sidestilling.
Etter huddesinfeksjon vil ultralydsonden påføres parallelt med og mellom 5. og 6. ribbein i midten av aksillærområdet, for identifikasjon av de overfladiske latissimus dorsi-musklene og dype fremre serratus-muskler.
Deretter vil 25 ml isobarisk bupivakain 0,25 % injiseres over serratus anterior muskel.
Andre navn:
•Transversus thoraxplanblokk vil bli utført med pasienten liggende i ryggleie.
Etter huddesinfeksjon vil ultralydsonden påføres parallelt med og mellom 4. og 5. ribbein som forbinder brystbenet.
Deretter vil 15 ml isobarisk bupivakain 0,25 % injiseres mellom den transversus thoraxmuskelen og den indre intercosatale muskelen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total sum av brukt IV ekstra opioidanalgesi.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Hvis pasienten opplever smerte > 3, vil IV morfin gis i en dose på 2,5-5 mg per dose, med en maksimal dose på 10 mg, med sikte på en smertescore på ≤ 3. total morfindose for posten -operative 24 timer vil bli sammenlignet mellom case- og kontrollgruppen, for å avgjøre hvilken teknikk som ga mest smertestillende.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
VAS (Visual Analogue Scale, 0-100 mm; hvor 0 = ingen smerte, og 100 = verst tenkelig smerte) vil bli vurdert, i hvile, per time i 24 timer etter operasjonen.
I tillegg vil VAS også bli vurdert 12 og 24 timer postoperativt mens den ipsilaterale armen abduseres.
Dersom pasienten opplever smerte > 3, gis IV morfin i en dose på 2,5-5 mg per dose, med en maksimal dose på 10 mg, med sikte på en smertescore på ≤ 3.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zein El-Abdeen Z Hassan, Professor, Assiut University Hospitals
- Studieleder: Montasser A Mohamed, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
- Studieleder: Ahmed H Othman, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
- Hovedetterforsker: Ahmed W Mohamed Shamsedine, MBBCH, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Lynch EP, Welch KJ, Carabuena JM, Eberlein TJ. Thoracic epidural anesthesia improves outcome after breast surgery. Ann Surg. 1995 Nov;222(5):663-9. doi: 10.1097/00000658-199511000-00009.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Mayes J, Davison E, Panahi P, Patten D, Eljelani F, Womack J, Varma M. An anatomical evaluation of the serratus anterior plane block. Anaesthesia. 2016 Sep;71(9):1064-9. doi: 10.1111/anae.13549. Epub 2016 Jul 20.
- Kairaluoma PM, Bachmann MS, Rosenberg PH, Pere PJ. Preincisional paravertebral block reduces the prevalence of chronic pain after breast surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):703-8. doi: 10.1213/01.ane.0000230603.92574.4e.
- DeSantis C, Ma J, Bryan L, Jemal A. Breast cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):52-62. doi: 10.3322/caac.21203. Epub 2013 Oct 1.
- Mejdahl MK, Andersen KG, Gartner R, Kroman N, Kehlet H. Persistent pain and sensory disturbances after treatment for breast cancer: six year nationwide follow-up study. BMJ. 2013 Apr 11;346:f1865. doi: 10.1136/bmj.f1865.
- Hirko KA, Soliman AS, Hablas A, Seifeldin IA, Ramadan M, Banerjee M, Harford JB, Chamberlain RM, Merajver SD. Trends in Breast Cancer Incidence Rates by Age and Stage at Diagnosis in Gharbiah, Egypt, over 10 Years (1999-2008). J Cancer Epidemiol. 2013;2013:916394. doi: 10.1155/2013/916394. Epub 2013 Oct 24.
- Huang TT, Parks DH, Lewis SR. Outpatient breast surgery under intercostal block anesthesia. Plast Reconstr Surg. 1979 Mar;63(3):299-303. doi: 10.1097/00006534-197903000-00001.
- Atanassoff PG, Alon E, Pasch T, Ziegler WH, Gautschi K. Intercostal nerve block for minor breast surgery. Reg Anesth. 1991 Jan-Feb;16(1):23-7.
- Zocca JA, Chen GH, Puttanniah VG, Hung JC, Gulati A. Ultrasound-Guided Serratus Plane Block for Treatment of Postmastectomy Pain Syndromes in Breast Cancer Patients: A Case Series. Pain Pract. 2017 Jan;17(1):141-146. doi: 10.1111/papr.12482. Epub 2016 Sep 2.
- Sarhadi NS, Shaw Dunn J, Lee FD, Soutar DS. An anatomical study of the nerve supply of the breast, including the nipple and areola. Br J Plast Surg. 1996 Apr;49(3):156-64. doi: 10.1016/s0007-1226(96)90218-0.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Addition of transversus thoracic muscle plane block to pectoral nerves block provides more effective perioperative pain relief than pectoral nerves block alone for breast cancer surgery. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):439-443. doi: 10.1093/bja/aew449. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- post-mastectomy pain control
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
avgjørelsen skal tas ved slutten av studien.
Jeg regner med at det kommer til å bli et «ja».
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .