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Bloqueio do plano serrátil anterior (SAP) versus bloqueio do SAP combinado com o bloqueio do plano transvero-torácico (TTP), para controle da dor pós-mastectomia.

1 de junho de 2022 atualizado por: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University

Comparação entre o bloqueio do plano serrátil anterior e o bloqueio do plano transverso torácico combinado com o bloqueio do plano serrátil anterior para o controle da dor pós-mastectomia.

será realizada uma comparação entre o bloqueio do plano anterior de Serratus, por um lado, e o bloqueio do plano transverso do tórax combinado com o bloqueio do plano anterior de Serratus, por outro lado, para o controle da dor pós-mastectomia. A pontuação VAS "Visual Analogue Scale" será comparada em ambos os grupos caso e controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é um dos cânceres mais comuns em mulheres em todo o mundo. Nos Estados Unidos, de acordo com o CDC "Center of Disease Control", é o segundo câncer mais comum em mulheres. A dor perioperatória após cirurgias de mama continua a ser menosprezada devido à invasividade mínima das cirurgias de mama. No entanto, estima-se que 25-60% das pacientes submetidas a cirurgias relacionadas ao câncer de mama desenvolvam dor crônica. A dor aguda pós-operatória continua sendo um importante fator de risco no desenvolvimento de dor crônica pós-mastectomia; cerca de 40% das mulheres terão dor pós-operatória aguda, por outro lado, 50% terão dor crônica. Diferentes técnicas de anestesia regional alcançaram melhor controle da dor aguda pós-cirurgia de mama e, subsequentemente, dor crônica menos frequente. Além disso, a anestesia regional eficaz diminuirá tanto a resposta ao estresse cirúrgico quanto a necessidade de anestésicos gerais e opioides, o que manterá intacta a função do sistema imunológico. Muitas técnicas de anestesia regional têm sido usadas para controlar a dor na parede torácica anterior, como bloqueio dos nervos peitorais (PECs), bloqueio paravertebral, bloqueios dos nervos intercostais, analgesia peridural torácica, bloqueio do plano serrátil anterior. A mama recebe sua inervação através dos ramos cutâneos anterior e lateral do 2º ao 6º nervos intercostais. Atingir o plano serrátil é um procedimento mais seguro e simples do que múltiplos bloqueios intercostais ou paravertebrais. Como um revés para o bloqueio do plano serrátil anterior, ele bloqueia apenas os ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais com mínimo ou nenhum efeito nos ramos cutâneos anteriores. O bloqueio do plano serrátil anterior, sendo incapaz de bloquear os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais, deve ser combinado com outra técnica, o bloqueio do plano transverso do tórax, que pode bloqueá-los. Os investigadores aqui estão tentando medir a eficácia do bloqueio combinado do plano serrátil anterior e do plano transverso do tórax no tratamento da dor pós-mastectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultas do sexo feminino > 30 anos, estado físico ASA "American Society of Anesthesiologists" I ou II submetidas a qualquer mastectomia unilateral.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Contra-indicações conhecidas para bloqueios regionais, incluindo infecções cutâneas locais e coagulopatia.
  • Alergias aos anestésicos locais utilizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio SAP para controle da dor pós-mastectomia
as pacientes deste grupo serão submetidas ao bloqueio do plano anterior de Serratur para tratamento da dor pós-mastectomia.
•O bloqueio do plano serrátil anterior será realizado com o paciente deitado em decúbito lateral. Após a desinfecção da pele, a sonda de ultrassom será aplicada paralelamente e entre a 5ª e 6ª costelas na região axilar média, para identificação dos músculos grande dorsal superficial e serrátil anterior profundo. A seguir, serão injetados 25 ml de bupivacaína 0,25% isobárica acima do músculo serrátil anterior.
Outros nomes:
  • Bloco SAP
Comparador Ativo: Bloqueio TTP combinado com bloqueio SAP para dor pós-mastectomia
as pacientes deste grupo serão submetidas ao bloqueio combinado do plano anterior Serraturs e transverso do plano torácico para controle da dor pós-mastectomia.
•O bloqueio do plano serrátil anterior será realizado com o paciente deitado em decúbito lateral. Após a desinfecção da pele, a sonda de ultrassom será aplicada paralelamente e entre a 5ª e 6ª costelas na região axilar média, para identificação dos músculos grande dorsal superficial e serrátil anterior profundo. A seguir, serão injetados 25 ml de bupivacaína 0,25% isobárica acima do músculo serrátil anterior.
Outros nomes:
  • Bloco SAP
• O bloqueio do plano transverso do tórax será realizado com o paciente deitado em decúbito dorsal. Após a desinfecção da pele, a sonda de ultrassom será aplicada paralelamente e entre a 4ª e 5ª costelas conectando-se ao esterno. A seguir, serão injetados 15 ml de bupivacaína 0,25% isobárica entre o músculo transverso do tórax e o músculo intercosatal interno.
Outros nomes:
  • Bloco TTP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma total de analgesia opióide IV adicional usada.
Prazo: 24 horas pós-operatório
Se o paciente sentir dor > 3, morfina IV será administrada na dose de 2,5-5 mg por dose, com dose máxima de 10 mg, visando uma pontuação de dor ≤ 3. a dose total de morfina para o pós - 24 horas operatórias serão comparadas entre o grupo caso e controle, a fim de determinar qual técnica forneceu mais analgesia.
24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
VAS (Escala Visual Analógica, 0-100 mm; onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável) será avaliada, em repouso, por hora durante 24 horas após a cirurgia. Além disso, a VAS também será avaliada em 12 e 24 horas de pós-operatório durante a abdução do braço ipsilateral. Se o paciente sentir dor > 3, será administrada morfina IV na dose de 2,5-5 mg por dose, com dose máxima de 10 mg, visando um escore de dor ≤ 3.
24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zein El-Abdeen Z Hassan, Professor, Assiut University Hospitals
  • Diretor de estudo: Montasser A Mohamed, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
  • Diretor de estudo: Ahmed H Othman, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
  • Investigador principal: Ahmed W Mohamed Shamsedine, MBBCH, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

a decisão será tomada no final do estudo. Prevejo que vai ser um "sim".

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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