- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04375111
Bloqueio do plano serrátil anterior (SAP) versus bloqueio do SAP combinado com o bloqueio do plano transvero-torácico (TTP), para controle da dor pós-mastectomia.
1 de junho de 2022 atualizado por: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University
Comparação entre o bloqueio do plano serrátil anterior e o bloqueio do plano transverso torácico combinado com o bloqueio do plano serrátil anterior para o controle da dor pós-mastectomia.
será realizada uma comparação entre o bloqueio do plano anterior de Serratus, por um lado, e o bloqueio do plano transverso do tórax combinado com o bloqueio do plano anterior de Serratus, por outro lado, para o controle da dor pós-mastectomia.
A pontuação VAS "Visual Analogue Scale" será comparada em ambos os grupos caso e controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é um dos cânceres mais comuns em mulheres em todo o mundo.
Nos Estados Unidos, de acordo com o CDC "Center of Disease Control", é o segundo câncer mais comum em mulheres.
A dor perioperatória após cirurgias de mama continua a ser menosprezada devido à invasividade mínima das cirurgias de mama.
No entanto, estima-se que 25-60% das pacientes submetidas a cirurgias relacionadas ao câncer de mama desenvolvam dor crônica.
A dor aguda pós-operatória continua sendo um importante fator de risco no desenvolvimento de dor crônica pós-mastectomia; cerca de 40% das mulheres terão dor pós-operatória aguda, por outro lado, 50% terão dor crônica.
Diferentes técnicas de anestesia regional alcançaram melhor controle da dor aguda pós-cirurgia de mama e, subsequentemente, dor crônica menos frequente.
Além disso, a anestesia regional eficaz diminuirá tanto a resposta ao estresse cirúrgico quanto a necessidade de anestésicos gerais e opioides, o que manterá intacta a função do sistema imunológico.
Muitas técnicas de anestesia regional têm sido usadas para controlar a dor na parede torácica anterior, como bloqueio dos nervos peitorais (PECs), bloqueio paravertebral, bloqueios dos nervos intercostais, analgesia peridural torácica, bloqueio do plano serrátil anterior.
A mama recebe sua inervação através dos ramos cutâneos anterior e lateral do 2º ao 6º nervos intercostais.
Atingir o plano serrátil é um procedimento mais seguro e simples do que múltiplos bloqueios intercostais ou paravertebrais.
Como um revés para o bloqueio do plano serrátil anterior, ele bloqueia apenas os ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais com mínimo ou nenhum efeito nos ramos cutâneos anteriores.
O bloqueio do plano serrátil anterior, sendo incapaz de bloquear os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais, deve ser combinado com outra técnica, o bloqueio do plano transverso do tórax, que pode bloqueá-los.
Os investigadores aqui estão tentando medir a eficácia do bloqueio combinado do plano serrátil anterior e do plano transverso do tórax no tratamento da dor pós-mastectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Assiut, Egito
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino > 30 anos, estado físico ASA "American Society of Anesthesiologists" I ou II submetidas a qualquer mastectomia unilateral.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Contra-indicações conhecidas para bloqueios regionais, incluindo infecções cutâneas locais e coagulopatia.
- Alergias aos anestésicos locais utilizados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio SAP para controle da dor pós-mastectomia
as pacientes deste grupo serão submetidas ao bloqueio do plano anterior de Serratur para tratamento da dor pós-mastectomia.
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•O bloqueio do plano serrátil anterior será realizado com o paciente deitado em decúbito lateral.
Após a desinfecção da pele, a sonda de ultrassom será aplicada paralelamente e entre a 5ª e 6ª costelas na região axilar média, para identificação dos músculos grande dorsal superficial e serrátil anterior profundo.
A seguir, serão injetados 25 ml de bupivacaína 0,25% isobárica acima do músculo serrátil anterior.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio TTP combinado com bloqueio SAP para dor pós-mastectomia
as pacientes deste grupo serão submetidas ao bloqueio combinado do plano anterior Serraturs e transverso do plano torácico para controle da dor pós-mastectomia.
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•O bloqueio do plano serrátil anterior será realizado com o paciente deitado em decúbito lateral.
Após a desinfecção da pele, a sonda de ultrassom será aplicada paralelamente e entre a 5ª e 6ª costelas na região axilar média, para identificação dos músculos grande dorsal superficial e serrátil anterior profundo.
A seguir, serão injetados 25 ml de bupivacaína 0,25% isobárica acima do músculo serrátil anterior.
Outros nomes:
• O bloqueio do plano transverso do tórax será realizado com o paciente deitado em decúbito dorsal.
Após a desinfecção da pele, a sonda de ultrassom será aplicada paralelamente e entre a 4ª e 5ª costelas conectando-se ao esterno.
A seguir, serão injetados 15 ml de bupivacaína 0,25% isobárica entre o músculo transverso do tórax e o músculo intercosatal interno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma total de analgesia opióide IV adicional usada.
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Se o paciente sentir dor > 3, morfina IV será administrada na dose de 2,5-5 mg por dose, com dose máxima de 10 mg, visando uma pontuação de dor ≤ 3. a dose total de morfina para o pós - 24 horas operatórias serão comparadas entre o grupo caso e controle, a fim de determinar qual técnica forneceu mais analgesia.
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24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
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VAS (Escala Visual Analógica, 0-100 mm; onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável) será avaliada, em repouso, por hora durante 24 horas após a cirurgia.
Além disso, a VAS também será avaliada em 12 e 24 horas de pós-operatório durante a abdução do braço ipsilateral.
Se o paciente sentir dor > 3, será administrada morfina IV na dose de 2,5-5 mg por dose, com dose máxima de 10 mg, visando um escore de dor ≤ 3.
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24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zein El-Abdeen Z Hassan, Professor, Assiut University Hospitals
- Diretor de estudo: Montasser A Mohamed, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
- Diretor de estudo: Ahmed H Othman, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
- Investigador principal: Ahmed W Mohamed Shamsedine, MBBCH, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Lynch EP, Welch KJ, Carabuena JM, Eberlein TJ. Thoracic epidural anesthesia improves outcome after breast surgery. Ann Surg. 1995 Nov;222(5):663-9. doi: 10.1097/00000658-199511000-00009.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Mayes J, Davison E, Panahi P, Patten D, Eljelani F, Womack J, Varma M. An anatomical evaluation of the serratus anterior plane block. Anaesthesia. 2016 Sep;71(9):1064-9. doi: 10.1111/anae.13549. Epub 2016 Jul 20.
- Kairaluoma PM, Bachmann MS, Rosenberg PH, Pere PJ. Preincisional paravertebral block reduces the prevalence of chronic pain after breast surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):703-8. doi: 10.1213/01.ane.0000230603.92574.4e.
- DeSantis C, Ma J, Bryan L, Jemal A. Breast cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):52-62. doi: 10.3322/caac.21203. Epub 2013 Oct 1.
- Mejdahl MK, Andersen KG, Gartner R, Kroman N, Kehlet H. Persistent pain and sensory disturbances after treatment for breast cancer: six year nationwide follow-up study. BMJ. 2013 Apr 11;346:f1865. doi: 10.1136/bmj.f1865.
- Hirko KA, Soliman AS, Hablas A, Seifeldin IA, Ramadan M, Banerjee M, Harford JB, Chamberlain RM, Merajver SD. Trends in Breast Cancer Incidence Rates by Age and Stage at Diagnosis in Gharbiah, Egypt, over 10 Years (1999-2008). J Cancer Epidemiol. 2013;2013:916394. doi: 10.1155/2013/916394. Epub 2013 Oct 24.
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- Atanassoff PG, Alon E, Pasch T, Ziegler WH, Gautschi K. Intercostal nerve block for minor breast surgery. Reg Anesth. 1991 Jan-Feb;16(1):23-7.
- Zocca JA, Chen GH, Puttanniah VG, Hung JC, Gulati A. Ultrasound-Guided Serratus Plane Block for Treatment of Postmastectomy Pain Syndromes in Breast Cancer Patients: A Case Series. Pain Pract. 2017 Jan;17(1):141-146. doi: 10.1111/papr.12482. Epub 2016 Sep 2.
- Sarhadi NS, Shaw Dunn J, Lee FD, Soutar DS. An anatomical study of the nerve supply of the breast, including the nipple and areola. Br J Plast Surg. 1996 Apr;49(3):156-64. doi: 10.1016/s0007-1226(96)90218-0.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Addition of transversus thoracic muscle plane block to pectoral nerves block provides more effective perioperative pain relief than pectoral nerves block alone for breast cancer surgery. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):439-443. doi: 10.1093/bja/aew449. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- post-mastectomy pain control
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
a decisão será tomada no final do estudo.
Prevejo que vai ser um "sim".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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