- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04375111
Blocco del piano anteriore del serrato (SAP) rispetto al blocco del SAP combinato con il blocco del piano toracico transvero (TTP), per il controllo del dolore post-mastectomia.
1 giugno 2022 aggiornato da: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University
Confronto tra il blocco del piano anteriore del serrato e il blocco del piano toracico trasverso combinato con il blocco del piano anteriore del serrato, per la gestione del dolore post-mastecomia.
deve essere condotto un confronto tra il blocco del piano anteriore del serrato, da un lato, e il blocco del piano toracico trasverso combinato con il blocco del piano anteriore del serrato, dall'altro per la gestione del dolore post-mastectomia.
Il punteggio VAS "Visual Analogue Scale" sarà confrontato in entrambi i casi e nei gruppi di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è uno dei tumori più comuni nelle donne di tutto il mondo.
Negli Stati Uniti, secondo il "Center of Disease Control" del CDC, è il secondo tumore più diffuso nelle donne.
Il dolore perioperatorio dopo gli interventi chirurgici al seno rimane da prendere alla leggera a causa della minima invasività degli interventi chirurgici al seno.
Tuttavia, si stima che il 25-60% dei pazienti sottoposti a interventi chirurgici correlati al cancro al seno sviluppi dolore cronico.
Il dolore acuto post-operatorio rimane un importante fattore di rischio nello sviluppo del dolore cronico post-mastectomia; circa il 40% delle donne avrà dolore postoperatorio acuto, il 50% invece avrà dolore cronico.
Diverse tecniche di anestesia regionale hanno consentito di ottenere una migliore gestione del dolore acuto post-operatorio e, successivamente, del dolore cronico meno frequente.
Aggiungete a ciò, un'efficace anestesia regionale ridurrà sia la risposta allo stress chirurgico che i requisiti di anestetici generali e oppioidi, che manterranno intatta la funzione del sistema immunitario.
Molte tecniche di anestesia regionale sono state utilizzate per controllare il dolore della parete toracica anteriore come il blocco dei nervi pettorali (PEC), il blocco paravertebrale, i blocchi dei nervi intercostali, l'analgesia epidurale toracica, il blocco del piano dentato anteriore.
La mammella riceve la sua innervazione attraverso i rami cutanei anteriore e laterale dal 2° al 6° nervo intercostale.
Mirare al piano dentato è una procedura più sicura e più semplice rispetto a più blocchi intercostali o paravertebrali.
Come battuta d'arresto per il blocco del piano anteriore dentato, blocca solo i rami cutanei laterali dei nervi intercostali con un effetto minimo o nullo sui rami cutanei anteriori.
Il blocco del piano dentato anteriore, non potendo bloccare i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali, deve essere combinato con un'altra tecnica, il blocco del piano toracico trasverso, che li può bloccare.
Gli investigatori qui stanno cercando di misurare l'efficacia del blocco combinato del piano anteriore dentato e del blocco del piano toracico trasverso sulla gestione del dolore post-mastectomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile adulte > 30 anni, stato fisico ASA "American Society of Anesthesiologists" I o II sottoposti a mastectomia unilaterale.
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente.
- Controindicazioni note ai blocchi regionali, comprese le infezioni cutanee locali e la coagulopatia.
- Allergie agli anestetici locali utilizzati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco SAP per la gestione del dolore post-mastectomia
i pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a blocco del piano anteriore di Serratur per la gestione del dolore post-mastectomia.
|
•Il blocco del piano anteriore del dentato verrà eseguito con il paziente sdraiato in posizione laterale.
Dopo la disinfezione della pelle, la sonda ecografica verrà applicata parallelamente e tra la 5a e la 6a costola nella regione ascellare media, per l'identificazione dei muscoli latissimus dorsi superficiali e dei muscoli dentati anteriori profondi.
Quindi, 25 ml di bupivacaina isobarica 0,25% verranno iniettati sopra il muscolo dentato anteriore.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Blocco TTP combinato con blocco SAP per il dolore post-mastectomia
i pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a blocco combinato sul piano anteriore di Serratur e al blocco del piano toracico trasverso per la gestione del dolore post-mastectomia.
|
•Il blocco del piano anteriore del dentato verrà eseguito con il paziente sdraiato in posizione laterale.
Dopo la disinfezione della pelle, la sonda ecografica verrà applicata parallelamente e tra la 5a e la 6a costola nella regione ascellare media, per l'identificazione dei muscoli latissimus dorsi superficiali e dei muscoli dentati anteriori profondi.
Quindi, 25 ml di bupivacaina isobarica 0,25% verranno iniettati sopra il muscolo dentato anteriore.
Altri nomi:
•Il blocco del piano toracico trasverso verrà eseguito con il paziente sdraiato in posizione supina.
Dopo la disinfezione della pelle, la sonda ecografica verrà applicata parallelamente e tra la 4a e la 5a costola che si collega allo sterno.
Quindi, 15 ml di bupivacaina isobarica 0,25% saranno iniettati tra il muscolo trasverso toracico e il muscolo intercosatale interno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Somma totale dell'analgesia oppioide aggiuntiva utilizzata per via endovenosa.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Se il paziente avverte un dolore > 3, la morfina EV verrà somministrata a una dose di 2,5-5 mg per dose, con una dose massima di 10 mg, mirando a un punteggio del dolore di ≤ 3. la dose totale di morfina per il post -Le 24 ore operative saranno confrontate tra il caso e il gruppo di controllo, al fine di determinare quale tecnica ha fornito più analgesia.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
VAS (Visual Analogue Scale, 0-100 mm; dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile) sarà valutato, a riposo, all'ora per 24 ore dopo l'intervento.
Inoltre, la VAS sarà valutata anche a 12 e 24 ore dopo l'intervento durante l'abduzione del braccio omolaterale.
Se il paziente avverte un dolore > 3, la morfina EV verrà somministrata a una dose di 2,5-5 mg per dose, con una dose massima di 10 mg, mirando a un punteggio del dolore di ≤ 3.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zein El-Abdeen Z Hassan, Professor, Assiut University Hospitals
- Direttore dello studio: Montasser A Mohamed, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
- Direttore dello studio: Ahmed H Othman, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
- Investigatore principale: Ahmed W Mohamed Shamsedine, MBBCH, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Lynch EP, Welch KJ, Carabuena JM, Eberlein TJ. Thoracic epidural anesthesia improves outcome after breast surgery. Ann Surg. 1995 Nov;222(5):663-9. doi: 10.1097/00000658-199511000-00009.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
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- DeSantis C, Ma J, Bryan L, Jemal A. Breast cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):52-62. doi: 10.3322/caac.21203. Epub 2013 Oct 1.
- Mejdahl MK, Andersen KG, Gartner R, Kroman N, Kehlet H. Persistent pain and sensory disturbances after treatment for breast cancer: six year nationwide follow-up study. BMJ. 2013 Apr 11;346:f1865. doi: 10.1136/bmj.f1865.
- Hirko KA, Soliman AS, Hablas A, Seifeldin IA, Ramadan M, Banerjee M, Harford JB, Chamberlain RM, Merajver SD. Trends in Breast Cancer Incidence Rates by Age and Stage at Diagnosis in Gharbiah, Egypt, over 10 Years (1999-2008). J Cancer Epidemiol. 2013;2013:916394. doi: 10.1155/2013/916394. Epub 2013 Oct 24.
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- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Addition of transversus thoracic muscle plane block to pectoral nerves block provides more effective perioperative pain relief than pectoral nerves block alone for breast cancer surgery. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):439-443. doi: 10.1093/bja/aew449. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- post-mastectomy pain control
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
la decisione sarà presa al termine dello studio.
Prevedo che sarà un "sì".
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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