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Blocco del piano anteriore del serrato (SAP) rispetto al blocco del SAP combinato con il blocco del piano toracico transvero (TTP), per il controllo del dolore post-mastectomia.

1 giugno 2022 aggiornato da: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University

Confronto tra il blocco del piano anteriore del serrato e il blocco del piano toracico trasverso combinato con il blocco del piano anteriore del serrato, per la gestione del dolore post-mastecomia.

deve essere condotto un confronto tra il blocco del piano anteriore del serrato, da un lato, e il blocco del piano toracico trasverso combinato con il blocco del piano anteriore del serrato, dall'altro per la gestione del dolore post-mastectomia. Il punteggio VAS "Visual Analogue Scale" sarà confrontato in entrambi i casi e nei gruppi di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è uno dei tumori più comuni nelle donne di tutto il mondo. Negli Stati Uniti, secondo il "Center of Disease Control" del CDC, è il secondo tumore più diffuso nelle donne. Il dolore perioperatorio dopo gli interventi chirurgici al seno rimane da prendere alla leggera a causa della minima invasività degli interventi chirurgici al seno. Tuttavia, si stima che il 25-60% dei pazienti sottoposti a interventi chirurgici correlati al cancro al seno sviluppi dolore cronico. Il dolore acuto post-operatorio rimane un importante fattore di rischio nello sviluppo del dolore cronico post-mastectomia; circa il 40% delle donne avrà dolore postoperatorio acuto, il 50% invece avrà dolore cronico. Diverse tecniche di anestesia regionale hanno consentito di ottenere una migliore gestione del dolore acuto post-operatorio e, successivamente, del dolore cronico meno frequente. Aggiungete a ciò, un'efficace anestesia regionale ridurrà sia la risposta allo stress chirurgico che i requisiti di anestetici generali e oppioidi, che manterranno intatta la funzione del sistema immunitario. Molte tecniche di anestesia regionale sono state utilizzate per controllare il dolore della parete toracica anteriore come il blocco dei nervi pettorali (PEC), il blocco paravertebrale, i blocchi dei nervi intercostali, l'analgesia epidurale toracica, il blocco del piano dentato anteriore. La mammella riceve la sua innervazione attraverso i rami cutanei anteriore e laterale dal 2° al 6° nervo intercostale. Mirare al piano dentato è una procedura più sicura e più semplice rispetto a più blocchi intercostali o paravertebrali. Come battuta d'arresto per il blocco del piano anteriore dentato, blocca solo i rami cutanei laterali dei nervi intercostali con un effetto minimo o nullo sui rami cutanei anteriori. Il blocco del piano dentato anteriore, non potendo bloccare i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali, deve essere combinato con un'altra tecnica, il blocco del piano toracico trasverso, che li può bloccare. Gli investigatori qui stanno cercando di misurare l'efficacia del blocco combinato del piano anteriore dentato e del blocco del piano toracico trasverso sulla gestione del dolore post-mastectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile adulte > 30 anni, stato fisico ASA "American Society of Anesthesiologists" I o II sottoposti a mastectomia unilaterale.

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente.
  • Controindicazioni note ai blocchi regionali, comprese le infezioni cutanee locali e la coagulopatia.
  • Allergie agli anestetici locali utilizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco SAP per la gestione del dolore post-mastectomia
i pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a blocco del piano anteriore di Serratur per la gestione del dolore post-mastectomia.
•Il blocco del piano anteriore del dentato verrà eseguito con il paziente sdraiato in posizione laterale. Dopo la disinfezione della pelle, la sonda ecografica verrà applicata parallelamente e tra la 5a e la 6a costola nella regione ascellare media, per l'identificazione dei muscoli latissimus dorsi superficiali e dei muscoli dentati anteriori profondi. Quindi, 25 ml di bupivacaina isobarica 0,25% verranno iniettati sopra il muscolo dentato anteriore.
Altri nomi:
  • Blocco SAP
Comparatore attivo: Blocco TTP combinato con blocco SAP per il dolore post-mastectomia
i pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a blocco combinato sul piano anteriore di Serratur e al blocco del piano toracico trasverso per la gestione del dolore post-mastectomia.
•Il blocco del piano anteriore del dentato verrà eseguito con il paziente sdraiato in posizione laterale. Dopo la disinfezione della pelle, la sonda ecografica verrà applicata parallelamente e tra la 5a e la 6a costola nella regione ascellare media, per l'identificazione dei muscoli latissimus dorsi superficiali e dei muscoli dentati anteriori profondi. Quindi, 25 ml di bupivacaina isobarica 0,25% verranno iniettati sopra il muscolo dentato anteriore.
Altri nomi:
  • Blocco SAP
•Il blocco del piano toracico trasverso verrà eseguito con il paziente sdraiato in posizione supina. Dopo la disinfezione della pelle, la sonda ecografica verrà applicata parallelamente e tra la 4a e la 5a costola che si collega allo sterno. Quindi, 15 ml di bupivacaina isobarica 0,25% saranno iniettati tra il muscolo trasverso toracico e il muscolo intercosatale interno.
Altri nomi:
  • Blocco TTP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma totale dell'analgesia oppioide aggiuntiva utilizzata per via endovenosa.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Se il paziente avverte un dolore > 3, la morfina EV verrà somministrata a una dose di 2,5-5 mg per dose, con una dose massima di 10 mg, mirando a un punteggio del dolore di ≤ 3. la dose totale di morfina per il post -Le 24 ore operative saranno confrontate tra il caso e il gruppo di controllo, al fine di determinare quale tecnica ha fornito più analgesia.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
VAS (Visual Analogue Scale, 0-100 mm; dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile) sarà valutato, a riposo, all'ora per 24 ore dopo l'intervento. Inoltre, la VAS sarà valutata anche a 12 e 24 ore dopo l'intervento durante l'abduzione del braccio omolaterale. Se il paziente avverte un dolore > 3, la morfina EV verrà somministrata a una dose di 2,5-5 mg per dose, con una dose massima di 10 mg, mirando a un punteggio del dolore di ≤ 3.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zein El-Abdeen Z Hassan, Professor, Assiut University Hospitals
  • Direttore dello studio: Montasser A Mohamed, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
  • Direttore dello studio: Ahmed H Othman, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
  • Investigatore principale: Ahmed W Mohamed Shamsedine, MBBCH, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • post-mastectomy pain control

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

la decisione sarà presa al termine dello studio. Prevedo che sarà un "sì".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Blocco del piano anteriore del serrato

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