Serratus Anterior Plane (SAP)-blok versus SAP-blok gecombineerd met transverus thoracaal vlak (TTP)-blok, voor pijnbestrijding na borstamputatie.
1 juni 2022 bijgewerkt door: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University
Vergelijking tussen Serratus Anterior Plane Block en Transversus Thoracic Plane Block gecombineerd met Serratus Anterior Plane Block, voor de behandeling van post-mastecomy-pijn.
er moet een vergelijking worden gemaakt tussen blokkade in het voorste vlak van de serratus enerzijds en blokkade in het thoracale vlak in combinatie met het blok in het voorste vlak van de serratus anderzijds voor de behandeling van pijn na borstamputatie.
VAS "Visual Analogue Scale"-score zal worden vergeleken in zowel de casus- als de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij vrouwen over de hele wereld.
In de Verenigde Staten is het volgens het CDC "Center of Disease Control" de op één na meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen.
Perioperatieve pijn na borstoperaties moet lichtvaardig worden opgevat vanwege de minimale invasiviteit van borstoperaties.
Geschat wordt echter dat 25-60% van de patiënten die aan borstkanker gerelateerde operaties ondergaan, chronische pijn ontwikkelen.
Acute postoperatieve pijn blijft een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van chronische pijn na borstamputatie; ongeveer 40% van de vrouwen zal acute postoperatieve pijn hebben, aan de andere kant zal 50% chronische pijn hebben.
Verschillende regionale anesthesietechnieken hebben geleid tot een betere beheersing van acute pijn na een borstoperatie en vervolgens minder frequente chronische pijn.
Bovendien zal effectieve regionale anesthesie zowel de chirurgische stressrespons als de vereisten voor algemene anesthetica en opioïden verminderen, waardoor de functie van het immuunsysteem intact blijft.
Er zijn veel regionale anesthesietechnieken gebruikt om pijn in de voorste borstwand onder controle te houden, zoals de pectorale zenuwen (PEC's) blokkade, paravertebrale blokkade, intercostale zenuwblokkades, thoracale epidurale analgesie, serratus anterieure vlakblokkade.
De borst ontvangt zijn innervatie via de voorste en laterale huidtakken van de 2e tot de 6e intercostale zenuw.
Het richten op het serratusvlak is een veiligere en eenvoudigere procedure dan meerdere intercostale of paravertebrale blokkades.
Als een tegenvaller voor het blokkade van het voorste vlak van de serratus, blokkeert het alleen de laterale huidtakken van de intercostale zenuwen met minimaal of geen effect op de voorste huidtakken.
Het serratus anterieure vlakblok, dat niet in staat is de voorste huidtakken van de intercostale zenuwen te blokkeren, moet worden gecombineerd met een andere techniek, het transversus thoracaal vlakblok, dat ze wel kan blokkeren.
De onderzoekers hier proberen de werkzaamheid te meten van het gecombineerde serratus anterieure vlakblok en transversus thoracaal vlakblok op het beheer van post-mastectomiepijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke patiënten > 30 jaar oud, ASA "American Society of Anaesthesiologists" fysieke status I of II die een eenzijdige borstamputatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Bekende contra-indicaties voor regionale blokkades, waaronder lokale huidinfecties en coagulopathie.
- Allergieën voor de gebruikte lokale verdovingsmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SAP-blok voor het beheer van pijn na borstamputatie
de patiënten in deze groep ondergaan een blokkade in het voorste vlak van Serratur voor de behandeling van pijn na borstamputatie.
|
•Serratus anterieure blokkade wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in zijligging ligt.
Na huiddesinfectie wordt de ultrasone sonde parallel aan en tussen de 5e en 6e rib in het middelste okselgebied aangebracht, voor identificatie van de oppervlakkige latissimus dorsi-spieren en diepe anterieure serratus-spieren.
Vervolgens wordt 25 ml isobare bupivacaïne 0,25% boven de serratus anterior-spier geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TTP-blok gecombineerd met SAP-blok voor pijn na borstamputatie
de patiënten in deze groep zullen een gecombineerd blok van het voorste vlak van Serraturs en een blok van het transversale thoracale vlak ondergaan voor de behandeling van pijn na borstamputatie.
|
•Serratus anterieure blokkade wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in zijligging ligt.
Na huiddesinfectie wordt de ultrasone sonde parallel aan en tussen de 5e en 6e rib in het middelste okselgebied aangebracht, voor identificatie van de oppervlakkige latissimus dorsi-spieren en diepe anterieure serratus-spieren.
Vervolgens wordt 25 ml isobare bupivacaïne 0,25% boven de serratus anterior-spier geïnjecteerd.
Andere namen:
•Transversus thoracaal blok wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt.
Na desinfectie van de huid wordt de ultrasone sonde parallel aan en tussen de 4e en 5e rib die op het borstbeen aansluiten, aangebracht.
Vervolgens wordt 15 ml isobare bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd tussen de transversus thoracale spier en de interne intercosatale spier.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale som van gebruikte IV aanvullende opioïde analgesie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Als de patiënt een pijn ervaart van > 3, wordt intraveneuze morfine gegeven in een dosis van 2,5-5 mg per dosis, met een maximale dosis van 10 mg, waarbij wordt gestreefd naar een pijnscore van ≤ 3. de totale dosis morfine voor de postoperatieve -operatieve 24 uur zal worden vergeleken tussen de casus en de controlegroep, om te bepalen welke techniek meer analgesie opleverde.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
VAS (Visual Analogue Scale, 0-100 mm; waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn) wordt in rust gedurende 24 uur postoperatief per uur beoordeeld.
Bovendien zal VAS ook 12 en 24 uur postoperatief worden beoordeeld tijdens abductie van de ipsilaterale arm.
Als de patiënt een pijn ervaart van > 3, wordt IV morfine gegeven in een dosis van 2,5-5 mg per dosis, met een maximale dosis van 10 mg, waarbij wordt gestreefd naar een pijnscore van ≤ 3.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zein El-Abdeen Z Hassan, Professor, Assiut university hospitals
- Studie directeur: Montasser A Mohamed, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
- Studie directeur: Ahmed H Othman, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
- Hoofdonderzoeker: Ahmed W Mohamed Shamsedine, MBBCH, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Lynch EP, Welch KJ, Carabuena JM, Eberlein TJ. Thoracic epidural anesthesia improves outcome after breast surgery. Ann Surg. 1995 Nov;222(5):663-9. doi: 10.1097/00000658-199511000-00009.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Mayes J, Davison E, Panahi P, Patten D, Eljelani F, Womack J, Varma M. An anatomical evaluation of the serratus anterior plane block. Anaesthesia. 2016 Sep;71(9):1064-9. doi: 10.1111/anae.13549. Epub 2016 Jul 20.
- Kairaluoma PM, Bachmann MS, Rosenberg PH, Pere PJ. Preincisional paravertebral block reduces the prevalence of chronic pain after breast surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):703-8. doi: 10.1213/01.ane.0000230603.92574.4e.
- DeSantis C, Ma J, Bryan L, Jemal A. Breast cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):52-62. doi: 10.3322/caac.21203. Epub 2013 Oct 1.
- Mejdahl MK, Andersen KG, Gartner R, Kroman N, Kehlet H. Persistent pain and sensory disturbances after treatment for breast cancer: six year nationwide follow-up study. BMJ. 2013 Apr 11;346:f1865. doi: 10.1136/bmj.f1865.
- Hirko KA, Soliman AS, Hablas A, Seifeldin IA, Ramadan M, Banerjee M, Harford JB, Chamberlain RM, Merajver SD. Trends in Breast Cancer Incidence Rates by Age and Stage at Diagnosis in Gharbiah, Egypt, over 10 Years (1999-2008). J Cancer Epidemiol. 2013;2013:916394. doi: 10.1155/2013/916394. Epub 2013 Oct 24.
- Huang TT, Parks DH, Lewis SR. Outpatient breast surgery under intercostal block anesthesia. Plast Reconstr Surg. 1979 Mar;63(3):299-303. doi: 10.1097/00006534-197903000-00001.
- Atanassoff PG, Alon E, Pasch T, Ziegler WH, Gautschi K. Intercostal nerve block for minor breast surgery. Reg Anesth. 1991 Jan-Feb;16(1):23-7.
- Zocca JA, Chen GH, Puttanniah VG, Hung JC, Gulati A. Ultrasound-Guided Serratus Plane Block for Treatment of Postmastectomy Pain Syndromes in Breast Cancer Patients: A Case Series. Pain Pract. 2017 Jan;17(1):141-146. doi: 10.1111/papr.12482. Epub 2016 Sep 2.
- Sarhadi NS, Shaw Dunn J, Lee FD, Soutar DS. An anatomical study of the nerve supply of the breast, including the nipple and areola. Br J Plast Surg. 1996 Apr;49(3):156-64. doi: 10.1016/s0007-1226(96)90218-0.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Addition of transversus thoracic muscle plane block to pectoral nerves block provides more effective perioperative pain relief than pectoral nerves block alone for breast cancer surgery. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):439-443. doi: 10.1093/bja/aew449. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- post-mastectomy pain control
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
de beslissing wordt aan het einde van de studie genomen.
Ik verwacht dat het een "ja" gaat worden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .