Serratus Anterior Plane (SAP) Block vs SAP Block kombinerat med Transverus Thoracic Plane (TTP) Block, för smärtkontroll efter mastektomi.
1 juni 2022 uppdaterad av: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University
Jämförelse mellan Serratus Anterior Plane Block och Transversus Thoracic Plane Block kombinerat med Serratus Anterior Plane Block, för hantering av smärta efter mastekomi.
En jämförelse ska göras mellan Serratus främre plan block, å ena sidan, och transversus thorax plan block kombinerat med Serratus främre plan block, å andra sidan för hantering av postmastektomi smärta.
VAS "Visual Analogue Scale"-poäng kommer att jämföras i både fall- och kontrollgrupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är en av de vanligaste cancerformerna hos kvinnor över hela världen.
I USA, enligt CDC "Center of Disease Control", är det den näst vanligaste cancerformen som förekommer hos kvinnor.
Perioperativ smärta efter bröstoperationer återstår att ta lätt på på grund av den minimala invasiviteten av bröstoperationer.
Det uppskattas dock att 25-60 % av patienterna som genomgår bröstcancerrelaterade operationer utvecklar kronisk smärta.
Akut postoperativ smärta förblir en viktig riskfaktor för att utveckla kronisk post-mastektomismärta; cirka 40 % av kvinnorna kommer att ha akut postoperativ smärta, å andra sidan kommer 50 % att ha kronisk smärta.
Olika regionala anestesitekniker har uppnått bättre hantering av akut smärta efter bröstoperation och därefter mindre frekvent kronisk smärta.
Lägg till det, effektiv regionalbedövning kommer att minska både den kirurgiska stressresponsen och kraven på allmänna anestetika och opioider, vilket kommer att hålla immunsystemets funktion intakt.
Många regionala anestesitekniker har använts för att kontrollera främre bröstväggssmärta eftersom bröstnerverna (PEC) blockerar, paravertebralt block, interkostala nervblockader, thorax epidural analgesi, serratus anterior plane block.
Bröstet får sin innervation genom de främre och laterala kutana grenarna av 2:a till 6:e interkostala nerverna.
Att rikta in sig mot serratusplanet är en säkrare och enklare procedur än flera interkostala eller paravertebrala block.
Som ett bakslag för serratus anterior plane block, blockerar det bara de laterala kutana grenarna av interkostala nerver med minimal om någon effekt på de främre kutana grenarna.
Serratus anterior plan block, som inte kan blockera de främre kutana grenarna av interkostala nerver, måste kombineras med en annan teknik, transversus thoracic plane block, som kan blockera dem.
Utredarna här försöker mäta effektiviteten av det kombinerade serratus främre planetblocket och transversus thoraxplansblocket på hanteringen av smärta efter mastektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnliga patienter > 30 år gamla, ASA "American Society of Anesthesiologists" fysisk status I eller II som genomgår någon ensidig mastektomi.
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran.
- Kända kontraindikationer för regionala blockeringar, inklusive lokala hudinfektioner och koagulopati.
- Allergier mot de lokalanestetika som används.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SAP-block för hantering av smärta efter mastektomi
Patienterna i denna grupp ska genomgå Serraturs främre planblock för hantering av smärta efter mastektomi.
|
•Serratus anterior plan block kommer att utföras med patienten liggande i sidoläge.
Efter huddesinfektion appliceras ultraljudssonden parallellt med och mellan det 5:e och 6:e revbenet i mitten av axillärområdet, för identifiering av de ytliga latissimus dorsi-musklerna och djupa främre serratusmusklerna.
Därefter injiceras 25 ml isobar bupivakain 0,25 % ovanför serratus anterior muskel.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TTP-block kombinerat med SAP-block för smärta efter mastektomi
Patienterna i denna grupp ska genomgå ett kombinerat Serraturs främre plan block och Transversus thoracic plane block för hantering av postmastektomi smärta.
|
•Serratus anterior plan block kommer att utföras med patienten liggande i sidoläge.
Efter huddesinfektion appliceras ultraljudssonden parallellt med och mellan det 5:e och 6:e revbenet i mitten av axillärområdet, för identifiering av de ytliga latissimus dorsi-musklerna och djupa främre serratusmusklerna.
Därefter injiceras 25 ml isobar bupivakain 0,25 % ovanför serratus anterior muskel.
Andra namn:
•Transversus thoracal plane block kommer att utföras med patienten liggande i ryggläge.
Efter huddesinfektion appliceras ultraljudssonden parallellt med och mellan det 4:e och 5:e revbenet som ansluter till bröstbenet.
Därefter injiceras 15 ml isobar bupivakain 0,25 % mellan den transversus bröstmuskeln och den inre intercosatala muskeln.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total summa av använt IV ytterligare opioidanalgesi.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Om patienten upplever en smärta på > 3, kommer IV morfin att ges i en dos på 2,5-5 mg per dos, med en maximal dos på 10 mg, med sikte på ett smärtpoäng på ≤ 3. den totala morfindosen för posten -operativa 24 timmar kommer att jämföras mellan fall och kontrollgrupp, för att avgöra vilken teknik som gav mer smärtlindring.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
VAS (Visual Analogue Scale, 0-100 mm; där 0 = ingen smärta och 100 = värsta tänkbara smärta) kommer att bedömas, i vila, per timme under 24 timmar efter operationen.
Dessutom kommer VAS också att bedömas 12 och 24 timmar efter operationen medan den ipsilaterala armen abduceras.
Om patienten upplever en smärta på > 3, kommer IV morfin att ges i en dos på 2,5-5 mg per dos, med en maximal dos på 10 mg, med sikte på ett smärtpoäng på ≤ 3.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zein El-Abdeen Z Hassan, Professor, Assiut University Hospitals
- Studierektor: Montasser A Mohamed, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
- Studierektor: Ahmed H Othman, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
- Huvudutredare: Ahmed W Mohamed Shamsedine, MBBCH, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Lynch EP, Welch KJ, Carabuena JM, Eberlein TJ. Thoracic epidural anesthesia improves outcome after breast surgery. Ann Surg. 1995 Nov;222(5):663-9. doi: 10.1097/00000658-199511000-00009.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Mayes J, Davison E, Panahi P, Patten D, Eljelani F, Womack J, Varma M. An anatomical evaluation of the serratus anterior plane block. Anaesthesia. 2016 Sep;71(9):1064-9. doi: 10.1111/anae.13549. Epub 2016 Jul 20.
- Kairaluoma PM, Bachmann MS, Rosenberg PH, Pere PJ. Preincisional paravertebral block reduces the prevalence of chronic pain after breast surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):703-8. doi: 10.1213/01.ane.0000230603.92574.4e.
- DeSantis C, Ma J, Bryan L, Jemal A. Breast cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):52-62. doi: 10.3322/caac.21203. Epub 2013 Oct 1.
- Mejdahl MK, Andersen KG, Gartner R, Kroman N, Kehlet H. Persistent pain and sensory disturbances after treatment for breast cancer: six year nationwide follow-up study. BMJ. 2013 Apr 11;346:f1865. doi: 10.1136/bmj.f1865.
- Hirko KA, Soliman AS, Hablas A, Seifeldin IA, Ramadan M, Banerjee M, Harford JB, Chamberlain RM, Merajver SD. Trends in Breast Cancer Incidence Rates by Age and Stage at Diagnosis in Gharbiah, Egypt, over 10 Years (1999-2008). J Cancer Epidemiol. 2013;2013:916394. doi: 10.1155/2013/916394. Epub 2013 Oct 24.
- Huang TT, Parks DH, Lewis SR. Outpatient breast surgery under intercostal block anesthesia. Plast Reconstr Surg. 1979 Mar;63(3):299-303. doi: 10.1097/00006534-197903000-00001.
- Atanassoff PG, Alon E, Pasch T, Ziegler WH, Gautschi K. Intercostal nerve block for minor breast surgery. Reg Anesth. 1991 Jan-Feb;16(1):23-7.
- Zocca JA, Chen GH, Puttanniah VG, Hung JC, Gulati A. Ultrasound-Guided Serratus Plane Block for Treatment of Postmastectomy Pain Syndromes in Breast Cancer Patients: A Case Series. Pain Pract. 2017 Jan;17(1):141-146. doi: 10.1111/papr.12482. Epub 2016 Sep 2.
- Sarhadi NS, Shaw Dunn J, Lee FD, Soutar DS. An anatomical study of the nerve supply of the breast, including the nipple and areola. Br J Plast Surg. 1996 Apr;49(3):156-64. doi: 10.1016/s0007-1226(96)90218-0.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Addition of transversus thoracic muscle plane block to pectoral nerves block provides more effective perioperative pain relief than pectoral nerves block alone for breast cancer surgery. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):439-443. doi: 10.1093/bja/aew449. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Första postat (Faktisk)
5 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- post-mastectomy pain control
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Beslutet ska fattas i slutet av studien.
Jag räknar med att det kommer att bli ett "ja".
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .