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Étude nationale slovène sur la prévalence de la COVID-19 (SLO-COVID-19)

28 septembre 2021 mis à jour par: University of Ljubljana

Les enquêteurs mènent une enquête nationale sur la prévalence du COVID-19 sur un échantillon de 3 000 habitants sélectionnés au hasard parmi la population slovène. L'échantillon est représentatif en termes d'âge, de sexe et de répartition géographique.

L'objectif principal est d'évaluer combien de personnes en Slovénie ont le COVID-19 en avril/mai 2020 et combien ont été infectées par le SRAS-CoV-2 auparavant.

Les enquêteurs utilisent une détection directe de l'ARN du SRAS-CoV-2 dans des échantillons nasopharyngés avec un test commercial validé basé sur la PCR à deux cibles. Pour une réponse sérologique à l'agent étiologique, les anticorps IgG et IgA anti-SARS-CoV-2 sont dosés dans des échantillons de plasma à l'aide d'un test commercial validé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mènent une enquête nationale de prévalence du COVID-19 sur un échantillon de 3 000 habitants que nous avons sélectionnés au hasard parmi la population slovène. L'échantillon est représentatif en termes d'âge, de sexe et de répartition géographique.

L'objectif principal est d'évaluer combien de personnes en Slovénie ont le COVID-19 en avril/mai 2020 et combien ont été infectées par le SRAS-CoV-2 auparavant.

La détection directe de l'ARN du SRAS-CoV-2 dans les échantillons nasopharyngés est réalisée avec un test commercial validé basé sur la PCR à deux cibles. Pour une réponse sérologique à l'agent étiologique, les anticorps IgG et IgA anti-SARS-CoV-2 sont dosés dans des échantillons de plasma à l'aide d'un test commercial validé.

Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer systématiquement et avec précision :

  • Combien de personnes en Slovénie sont activement infectées par le SRAS CoV-2 en avril/mai 2020 ?
  • Combien sont asymptomatiques et ne savent même pas qu'ils sont ou ont été infectés ?
  • Combien de personnes en Slovénie ont contacté le SRAS-CoV-2 et ont déjà le COVID-19 jusqu'à la mi-mai 2020 ?

L'étude est réalisée par l'Institut de microbiologie et d'immunologie de l'Université de Ljubljana. L'Institut est la principale institution slovène de recherche en microbiologie et en immunologie. L'étude est rejointe par une équipe de spécialistes en informatique, de scientifiques des données et de statisticiens des autres départements de l'Université de Ljubljana.

Pour accélérer et soutenir l'étude, une infrastructure d'information innovante pour la collecte et la gestion des données a été spécialement développée et optimisée pour l'étude. Le système favorise la collecte de données sans erreur, le traitement automatique des questionnaires à l'aide d'approches d'intelligence artificielle et assure la sécurité des données cliniques sensibles.

Tous les participants seront suivis passivement deux fois par mois et testés à nouveau pour la présence d'anticorps anti-SARS-CoV-2 dans les échantillons de plasma six mois après l'inscription.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University of Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

3 000 habitants tirés au sort parmi la population générale slovène. L'échantillon est représentatif en termes d'âge, de sexe et de répartition géographique.

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé signé seulement.

Critère d'exclusion:

Participation refusée, aucune réponse à l'invitation à l'étude, aucun échantillon prélevé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte générale
Cohorte de la population générale âgée de 0 à 100 ans de Slovénie
Test diagnostique: AUCUNE intervention prévue en raison de la conception de l'étude observationnelle - seulement un test de diagnostic
Seuls des tests diagnostiques sont prévus : ARN du SARS-CoV-2 dans les prélèvements nasopharyngés et anticorps anti-SARS-CoV-2 dans le sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'ARN du SRAS-CoV-2 dans les échantillons nasopharyngés
Délai: Avril à mai 2020
Prévalence de l'ARN du SRAS-CoV-2 dans les échantillons nasopharyngés
Avril à mai 2020
Prévalence des anticorps anti-SRAS-CoV-2 dans les échantillons de sang
Délai: Avril à novembre 2020
Prévalence des anticorps anti-SRAS-CoV-2 dans les échantillons de sang
Avril à novembre 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Poljak, MD, Univesity of Ljubljana, Slovenia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULMF2020-COVID-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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