Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sloveense nationale COVID-19-prevalentiestudie (SLO-COVID-19)

28 september 2021 bijgewerkt door: University of Ljubljana

De onderzoekers voeren een nationale COVID-19-prevalentie-enquête uit onder een steekproef van 3.000 inwoners die willekeurig zijn geselecteerd uit de Sloveense bevolking. De steekproef is representatief wat betreft leeftijd, geslacht en geografische spreiding.

Het belangrijkste doel is om te beoordelen hoeveel mensen in Slovenië in april/mei 2020 COVID-19 hebben en hoeveel eerder met SARS-CoV-2 besmet waren.

De onderzoekers gebruiken een directe detectie van SARS-CoV-2-RNA in nasofaryngeale monsters met een gevalideerde twee-doel PCR-gebaseerde commerciële assay. Voor een serologische respons op het etiologische agens worden IgG- en IgA-anti-SARS-CoV-2-antilichamen gemeten in plasmamonsters met behulp van een gevalideerde commerciële assay.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een nationale COVID-19-prevalentie-enquête uit onder een steekproef van 3.000 inwoners die we willekeurig hebben geselecteerd uit de Sloveense bevolking. De steekproef is representatief wat betreft leeftijd, geslacht en geografische spreiding.

Het belangrijkste doel is om te beoordelen hoeveel mensen in Slovenië in april/mei 2020 COVID-19 hebben en hoeveel eerder met SARS-CoV-2 besmet waren.

Directe detectie van SARS-CoV-2-RNA in nasofaryngeale monsters wordt uitgevoerd met een gevalideerde twee-doel PCR-gebaseerde commerciële assay. Voor een serologische respons op het etiologische agens worden IgG- en IgA-anti-SARS-CoV-2-antilichamen gemeten in plasmamonsters met behulp van een gevalideerde commerciële assay.

De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn het systematisch en nauwkeurig beoordelen van:

  • Hoeveel mensen in Slovenië zijn in april/mei 2020 actief besmet met SARS CoV-2?
  • Hoeveel zijn asymptomatisch en weten niet eens dat ze besmet zijn of waren?
  • Hoeveel mensen in Slovenië hebben contact opgenomen met SARS-CoV-2 en hebben tot medio mei 2020 al COVID-19?

De studie wordt uitgevoerd door het Instituut voor Microbiologie en Immunologie van de Universiteit van Ljubljana. Het Instituut is de toonaangevende instelling van Slovenië voor microbiologisch en immunologisch onderzoek. De studie wordt vergezeld door een team van IT-specialisten, datawetenschappers en statistici van de andere afdelingen van de Universiteit van Ljubljana.

Om het onderzoek te versnellen en te ondersteunen is er bewust een innovatieve informatie-infrastructuur voor dataverzameling en -beheer ontwikkeld en geoptimaliseerd voor het onderzoek. Het systeem bevordert foutloze gegevensverzameling, automatische verwerking van vragenlijsten met behulp van kunstmatige intelligentiebenaderingen en biedt beveiliging voor gevoelige klinische gegevens.

Alle deelnemers worden twee keer per maand passief opgevolgd en zes maanden na inschrijving opnieuw getest op de aanwezigheid van anti-SARS-CoV-2-antilichamen in plasmamonsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University of Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

3.000 inwoners willekeurig gekozen uit de algemene Sloveense bevolking. Steekproef is representatief wat betreft leeftijd, geslacht en geografische spreiding.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alleen ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Geweigerde deelname, geen reactie op uitnodiging voor onderzoek, geen monsters genomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Algemeen cohort
Algemene bevolkingscohort van 0-100 jaar uit Slovenië
Diagnostische toets: GEEN interventie gepland vanwege de observationele onderzoeksopzet - alleen een diagnostische test
Er zijn alleen diagnostische tests gepland: SARS-CoV-2-RNA in nasofaryngeale monsters en anti-SARS-CoV-2-antilichamen in bloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van SARS-CoV-2-RNA in nasofaryngeale monsters
Tijdsspanne: April tot mei 2020
Prevalentie van SARS-CoV-2-RNA in nasofaryngeale monsters
April tot mei 2020
Prevalentie van anti-SARS-CoV-2-antilichamen in bloedmonsters
Tijdsspanne: April tot november 2020
Prevalentie van anti-SARS-CoV-2-antilichamen in bloedmonsters
April tot november 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Poljak, MD, Univesity of Ljubljana, Slovenia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULMF2020-COVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren