- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04376996
Словенское национальное исследование распространенности COVID-19 (SLO-COVID-19)
Исследователи проводят общенациональное исследование распространенности COVID-19 в выборке из 3000 жителей, которые были случайным образом выбраны из населения Словении. Выборка репрезентативна по возрасту, полу и географическому распределению.
Основная цель — оценить, сколько людей в Словении болели COVID-19 в апреле/мае 2020 года и сколько было ранее инфицировано SARS-CoV-2.
Исследователи используют прямое обнаружение РНК SARS-CoV-2 в образцах носоглотки с помощью проверенного коммерческого анализа на основе ПЦР с двумя мишенями. Для серологического ответа на этиологический агент антитела IgG и IgA против SARS-CoV-2 измеряются в образцах плазмы с использованием проверенного коммерческого анализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи проводят общенациональное исследование распространенности COVID-19 в выборке из 3000 жителей, которых мы случайным образом выбрали из населения Словении. Выборка репрезентативна по возрасту, полу и географическому распределению.
Основная цель — оценить, сколько людей в Словении болели COVID-19 в апреле/мае 2020 года и сколько было ранее инфицировано SARS-CoV-2.
Прямое обнаружение РНК SARS-CoV-2 в образцах носоглотки осуществляется с помощью валидированного коммерческого анализа на основе ПЦР с двумя мишенями. Для серологического ответа на этиологический агент антитела IgG и IgA против SARS-CoV-2 измеряются в образцах плазмы с использованием проверенного коммерческого анализа.
Основными целями исследования являются систематическая и точная оценка:
- Сколько людей в Словении активно инфицированы SARS CoV-2 в апреле/мае 2020 г.?
- Сколько из них бессимптомны и даже не знают, что они инфицированы или были инфицированы?
- Сколько людей в Словении контактировали с SARS-CoV-2 и уже заражены COVID-19 до середины мая 2020 года?
Исследование проводится Институтом микробиологии и иммунологии Люблянского университета. Институт является ведущим учреждением Словении по исследованиям в области микробиологии и иммунологии. К исследованию присоединилась группа ИТ-специалистов, специалистов по данным и статистиков из других факультетов Люблянского университета.
Для ускорения и поддержки исследования была специально разработана и оптимизирована инновационная информационная инфраструктура для сбора данных и управления ими. Система способствует безошибочному сбору данных, автоматической обработке анкет с использованием подходов искусственного интеллекта и обеспечивает безопасность конфиденциальных клинических данных.
Все участники будут пассивно наблюдаться два раза в месяц и снова проверяться на наличие антител против SARS-CoV-2 в образцах плазмы через шесть месяцев после зачисления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Только подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
Отказ от участия, отсутствие ответа на приглашение к исследованию, отсутствие образцов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Общая когорта
Когорта населения в возрасте 0-100 лет из Словении
|
Планируются только диагностические тесты: РНК SARS-CoV-2 в образцах из носоглотки и антитела к SARS-CoV-2 в крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность РНК SARS-CoV-2 в образцах из носоглотки
Временное ограничение: С апреля по май 2020 г.
|
Распространенность РНК SARS-CoV-2 в образцах из носоглотки
|
С апреля по май 2020 г.
|
|
Распространенность антител к SARS-CoV-2 в образцах крови
Временное ограничение: С апреля по ноябрь 2020 г.
|
Распространенность антител к SARS-CoV-2 в образцах крови
|
С апреля по ноябрь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mario Poljak, MD, Univesity of Ljubljana, Slovenia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maver Vodicar P, Ostrbenk Valencak A, Zupan B, Avsic Zupanc T, Kurdija S, Korva M, Petrovec M, Demsar J, Knap N, Strumbelj E, Vehovar V, Poljak M. Low prevalence of active COVID-19 in Slovenia: a nationwide population study of a probability-based sample. Clin Microbiol Infect. 2020 Nov;26(11):1514-1519. doi: 10.1016/j.cmi.2020.07.013. Epub 2020 Jul 18.
- Poljak M, Ostrbenk Valencak A, Strumbelj E, Maver Vodicar P, Vehovar V, Resman Rus K, Korva M, Knap N, Seme K, Petrovec M, Zupan B, Demsar J, Kurdija S, Avsic Zupanc T. Seroprevalence of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 in Slovenia: results of two rounds of a nationwide population study on a probability-based sample, challenges and lessons learned. Clin Microbiol Infect. 2021 Jul;27(7):1039.e1-1039.e7. doi: 10.1016/j.cmi.2021.03.009. Epub 2021 Apr 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULMF2020-COVID-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .