- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04376996
Slovensk nasjonal COVID-19 prevalensstudie (SLO-COVID-19)
Etterforskerne gjennomfører en nasjonal COVID-19-prevalensundersøkelse på et utvalg på 3000 innbyggere som ble tilfeldig valgt fra den slovenske befolkningen. Utvalget er representativt i alder, kjønn og geografisk fordeling.
Hovedmålet er å vurdere hvor mange mennesker i Slovenia som har covid-19 i april/mai 2020 og hvor mange som var smittet med SARS-CoV-2 tidligere.
Etterforskerne bruker en direkte påvisning av SARS-CoV-2 RNA i nasofaryngeale prøver med validert to-mål PCR-basert kommersiell analyse. For en serologisk respons på det etiologiske middelet, måles IgG- og IgA-anti-SARS-CoV-2-antistoffer i plasmaprøver ved bruk av en validert kommersiell analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomfører en nasjonal COVID-19-prevalensundersøkelse på et utvalg på 3000 innbyggere som vi har valgt tilfeldig fra den slovenske befolkningen. Utvalget er representativt i alder, kjønn og geografisk fordeling.
Hovedmålet er å vurdere hvor mange mennesker i Slovenia som har covid-19 i april/mai 2020 og hvor mange som var smittet med SARS-CoV-2 tidligere.
Direkte påvisning av SARS-CoV-2 RNA i nasofaryngeale prøver utføres med validert to-mål PCR-basert kommersiell analyse. For en serologisk respons på det etiologiske middelet, måles IgG- og IgA-anti-SARS-CoV-2-antistoffer i plasmaprøver ved bruk av en validert kommersiell analyse.
Hovedmålene med studien er å systematisk og nøyaktig vurdere:
- Hvor mange mennesker i Slovenia er aktivt smittet med SARS CoV-2 i april/mai 2020?
- Hvor mange er asymptomatiske og vet ikke engang at de er eller ble smittet?
- Hvor mange mennesker i Slovenia har kontaktet SARS-CoV-2 og har allerede covid-19 frem til midten av mai 2020?
Studien er utført av Institutt for mikrobiologi og immunologi ved Universitetet i Ljubljana. Instituttet er Slovenias ledende institusjon for forskning på mikrobiologi og immunologi. Studien får selskap av et team av IT-spesialister, dataforskere og statistikere fra de andre avdelingene ved Universitetet i Ljubljana.
For å fremskynde og støtte studien, ble en innovativ informasjonsinfrastruktur for datainnsamling og administrasjon med hensikt utviklet og optimalisert for studien. Systemet fremmer feilfri datainnsamling, automatisk behandling av spørreskjemaer ved bruk av kunstig intelligens-tilnærminger, og gir sikkerhet for sensitive kliniske data.
Alle deltakerne vil bli passivt fulgt opp to ganger i måneden og testet på nytt for tilstedeværelse av anti-SARS-CoV-2 antistoffer i plasmaprøver seks måneder etter registrering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kun underskrevet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Avvist deltakelse, ingen respons på studieinvitasjon, ingen prøver samlet inn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Generell kohort
Generell befolkningskohort i alderen 0-100 år fra Slovenia
|
Kun diagnostiske tester er planlagt: SARS-CoV-2 RNA i nasofaryngeale prøver og anti-SARS-CoV-2 antistoffer i blod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av SARS-CoV-2 RNA i nasofaryngeale prøver
Tidsramme: April til mai 2020
|
Prevalens av SARS-CoV-2 RNA i nasofaryngeale prøver
|
April til mai 2020
|
|
Prevalens av anti-SARS-CoV-2 antistoffer i blodprøver
Tidsramme: April til november 2020
|
Prevalens av anti-SARS-CoV-2 antistoffer i blodprøver
|
April til november 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Poljak, MD, Univesity of Ljubljana, Slovenia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maver Vodicar P, Ostrbenk Valencak A, Zupan B, Avsic Zupanc T, Kurdija S, Korva M, Petrovec M, Demsar J, Knap N, Strumbelj E, Vehovar V, Poljak M. Low prevalence of active COVID-19 in Slovenia: a nationwide population study of a probability-based sample. Clin Microbiol Infect. 2020 Nov;26(11):1514-1519. doi: 10.1016/j.cmi.2020.07.013. Epub 2020 Jul 18.
- Poljak M, Ostrbenk Valencak A, Strumbelj E, Maver Vodicar P, Vehovar V, Resman Rus K, Korva M, Knap N, Seme K, Petrovec M, Zupan B, Demsar J, Kurdija S, Avsic Zupanc T. Seroprevalence of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 in Slovenia: results of two rounds of a nationwide population study on a probability-based sample, challenges and lessons learned. Clin Microbiol Infect. 2021 Jul;27(7):1039.e1-1039.e7. doi: 10.1016/j.cmi.2021.03.009. Epub 2021 Apr 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULMF2020-COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .