- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04376996
Slovenska nationella COVID-19-prevalensstudien (SLO-COVID-19)
Utredarna genomför en nationell prevalensundersökning av covid-19 på ett urval av 3 000 invånare som valdes slumpmässigt ut från den slovenska befolkningen. Urvalet är representativt i ålder, kön och geografisk fördelning.
Huvudsyftet är att bedöma hur många personer i Slovenien som har covid-19 i april/maj 2020 och hur många som tidigare har smittats med SARS-CoV-2.
Utredarna använder en direkt detektion av SARS-CoV-2 RNA i nasofaryngeala prover med validerad två-mål PCR-baserad kommersiell analys. För ett serologiskt svar på det etiologiska medlet, mäts IgG- och IgA-anti-SARS-CoV-2-antikroppar i plasmaprover med hjälp av en validerad kommersiell analys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomför en nationell prevalensundersökning av covid-19 på ett urval av 3 000 invånare som vi har slumpmässigt valt ut från den slovenska befolkningen. Urvalet är representativt i ålder, kön och geografisk fördelning.
Huvudsyftet är att bedöma hur många personer i Slovenien som har covid-19 i april/maj 2020 och hur många som tidigare har smittats med SARS-CoV-2.
Direkt detektering av SARS-CoV-2 RNA i nasofaryngeala prover utförs med validerad två-mål PCR-baserad kommersiell analys. För ett serologiskt svar på det etiologiska medlet, mäts IgG- och IgA-anti-SARS-CoV-2-antikroppar i plasmaprover med hjälp av en validerad kommersiell analys.
Huvudsyftet med studien är att systematiskt och noggrant bedöma:
- Hur många människor i Slovenien är aktivt infekterade med SARS CoV-2 i april/maj 2020?
- Hur många är asymtomatiska och vet inte ens att de är eller var smittade?
- Hur många personer i Slovenien har kontaktat SARS-CoV-2 och har redan covid-19 fram till mitten av maj 2020?
Studien utförs av Institutet för mikrobiologi och immunologi vid universitetet i Ljubljana. Institutet är Sloveniens ledande institution för mikrobiologi och immunologisk forskning. Studien får sällskap av ett team av IT-specialister, datavetare och statistiker från de andra avdelningarna vid universitetet i Ljubljana.
För att påskynda och stödja studien har en innovativ informationsinfrastruktur för datainsamling och hantering avsiktligt utvecklats och optimerats för studien. Systemet främjar felfri datainsamling, automatisk bearbetning av frågeformulär med hjälp av artificiell intelligens och ger säkerhet för känslig klinisk data.
Alla deltagare kommer att passivt följas upp två gånger i månaden och testas igen för närvaron av anti-SARS-CoV-2-antikroppar i plasmaprov sex månader efter inskrivningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Endast undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Avböjt deltagande, inget svar på studieinbjudan, inga prover insamlade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allmän kohort
Allmän befolkningskohort i åldern 0-100 år från Slovenien
|
Endast ett diagnostiskt test är planerat: SARS-CoV-2 RNA i nasofaryngeala prover och anti-SARS-CoV-2 antikroppar i blod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av SARS-CoV-2 RNA i nasofaryngeala prover
Tidsram: April till maj 2020
|
Prevalens av SARS-CoV-2 RNA i nasofaryngeala prover
|
April till maj 2020
|
|
Prevalens av anti-SARS-CoV-2-antikroppar i blodprover
Tidsram: April till november 2020
|
Prevalens av anti-SARS-CoV-2-antikroppar i blodprover
|
April till november 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mario Poljak, MD, Univesity of Ljubljana, Slovenia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maver Vodicar P, Ostrbenk Valencak A, Zupan B, Avsic Zupanc T, Kurdija S, Korva M, Petrovec M, Demsar J, Knap N, Strumbelj E, Vehovar V, Poljak M. Low prevalence of active COVID-19 in Slovenia: a nationwide population study of a probability-based sample. Clin Microbiol Infect. 2020 Nov;26(11):1514-1519. doi: 10.1016/j.cmi.2020.07.013. Epub 2020 Jul 18.
- Poljak M, Ostrbenk Valencak A, Strumbelj E, Maver Vodicar P, Vehovar V, Resman Rus K, Korva M, Knap N, Seme K, Petrovec M, Zupan B, Demsar J, Kurdija S, Avsic Zupanc T. Seroprevalence of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 in Slovenia: results of two rounds of a nationwide population study on a probability-based sample, challenges and lessons learned. Clin Microbiol Infect. 2021 Jul;27(7):1039.e1-1039.e7. doi: 10.1016/j.cmi.2021.03.009. Epub 2021 Apr 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULMF2020-COVID-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .