- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04376996
Slovensk national COVID-19-prævalensundersøgelse (SLO-COVID-19)
Efterforskerne gennemfører en national COVID-19-prævalensundersøgelse på en stikprøve på 3.000 indbyggere, der blev tilfældigt udvalgt fra den slovenske befolkning. Stikprøven er repræsentativ i alder, køn og geografisk fordeling.
Hovedformålet er at vurdere, hvor mange mennesker i Slovenien der har COVID-19 i april/maj 2020, og hvor mange der tidligere var inficeret med SARS-CoV-2.
Efterforskerne bruger en direkte påvisning af SARS-CoV-2 RNA i nasopharyngeale prøver med valideret to-target PCR-baseret kommerciel analyse. For en serologisk respons på det ætiologiske middel måles IgG- og IgA-anti-SARS-CoV-2-antistoffer i plasmaprøver ved hjælp af et valideret kommercielt assay.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne gennemfører en national COVID-19-prævalensundersøgelse på et stikprøve på 3.000 indbyggere, som vi har tilfældigt udvalgt fra den slovenske befolkning. Stikprøven er repræsentativ i alder, køn og geografisk fordeling.
Hovedformålet er at vurdere, hvor mange mennesker i Slovenien der har COVID-19 i april/maj 2020, og hvor mange der tidligere var inficeret med SARS-CoV-2.
Direkte påvisning af SARS-CoV-2 RNA i nasopharyngeale prøver udføres med valideret to-target PCR-baseret kommerciel analyse. For en serologisk respons på det ætiologiske middel måles IgG- og IgA-anti-SARS-CoV-2-antistoffer i plasmaprøver ved hjælp af et valideret kommercielt assay.
Hovedformålet med undersøgelsen er systematisk og præcist at vurdere:
- Hvor mange mennesker i Slovenien er aktivt smittet med SARS CoV-2 i april/maj 2020?
- Hvor mange er asymptomatiske og ved ikke engang, at de er eller var smittet?
- Hvor mange mennesker i Slovenien har kontaktet SARS-CoV-2 og har allerede COVID-19 indtil midten af maj 2020?
Undersøgelsen er udført af Institut for Mikrobiologi og Immunologi ved Universitetet i Ljubljana. Instituttet er Sloveniens førende institution for mikrobiologi og immunologisk forskning. Undersøgelsen får selskab af et team af it-specialister, dataforskere og statistikere fra de andre afdelinger på universitetet i Ljubljana.
For at fremskynde og understøtte undersøgelsen blev en innovativ informationsinfrastruktur til dataindsamling og -styring med vilje udviklet og optimeret til undersøgelsen. Systemet fremmer fejlfri dataindsamling, automatisk behandling af spørgeskemaer ved hjælp af kunstig intelligens-tilgange og giver sikkerhed for følsomme kliniske data.
Alle deltagere vil blive passivt fulgt op to gange om måneden og testet igen for tilstedeværelsen af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i plasmaprøver seks måneder efter tilmelding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kun underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Afvist deltagelse, intet svar på undersøgelsesinvitation, ingen prøver indsamlet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Generel kohorte
Generel befolkningskohorte i alderen 0-100 år fra Slovenien
|
Kun en diagnostisk test er planlagt: SARS-CoV-2 RNA i nasopharyngeale prøver og anti-SARS-CoV-2 antistoffer i blod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af SARS-CoV-2 RNA i nasopharyngeale prøver
Tidsramme: April til maj 2020
|
Prævalens af SARS-CoV-2 RNA i nasopharyngeale prøver
|
April til maj 2020
|
|
Forekomst af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i blodprøver
Tidsramme: April til november 2020
|
Forekomst af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i blodprøver
|
April til november 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Poljak, MD, Univesity of Ljubljana, Slovenia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maver Vodicar P, Ostrbenk Valencak A, Zupan B, Avsic Zupanc T, Kurdija S, Korva M, Petrovec M, Demsar J, Knap N, Strumbelj E, Vehovar V, Poljak M. Low prevalence of active COVID-19 in Slovenia: a nationwide population study of a probability-based sample. Clin Microbiol Infect. 2020 Nov;26(11):1514-1519. doi: 10.1016/j.cmi.2020.07.013. Epub 2020 Jul 18.
- Poljak M, Ostrbenk Valencak A, Strumbelj E, Maver Vodicar P, Vehovar V, Resman Rus K, Korva M, Knap N, Seme K, Petrovec M, Zupan B, Demsar J, Kurdija S, Avsic Zupanc T. Seroprevalence of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 in Slovenia: results of two rounds of a nationwide population study on a probability-based sample, challenges and lessons learned. Clin Microbiol Infect. 2021 Jul;27(7):1039.e1-1039.e7. doi: 10.1016/j.cmi.2021.03.009. Epub 2021 Apr 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ULMF2020-COVID-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien