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Studio nazionale sloveno sulla prevalenza del COVID-19 (SLO-COVID-19)

28 settembre 2021 aggiornato da: University of Ljubljana

Gli investigatori stanno conducendo un'indagine nazionale sulla prevalenza di COVID-19 su un campione di 3.000 abitanti selezionati in modo casuale dalla popolazione slovena. Il campione è rappresentativo per età, sesso e distribuzione geografica.

L'obiettivo principale è valutare quante persone in Slovenia hanno contratto il COVID-19 ad aprile/maggio 2020 e quante sono state precedentemente infettate da SARS-CoV-2.

I ricercatori stanno utilizzando un rilevamento diretto dell'RNA SARS-CoV-2 in campioni rinofaringei con un test commerciale convalidato basato su PCR a due target. Per una risposta sierologica all'agente eziologico, gli anticorpi IgG e IgA anti-SARS-CoV-2 vengono misurati in campioni di plasma utilizzando un test commerciale convalidato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno conducendo un'indagine nazionale sulla prevalenza di COVID-19 su un campione di 3.000 abitanti che abbiamo selezionato a caso dalla popolazione slovena. Il campione è rappresentativo per età, sesso e distribuzione geografica.

L'obiettivo principale è valutare quante persone in Slovenia hanno contratto il COVID-19 ad aprile/maggio 2020 e quante sono state precedentemente infettate da SARS-CoV-2.

Il rilevamento diretto dell'RNA SARS-CoV-2 nei campioni rinofaringei viene eseguito con un test commerciale convalidato basato su PCR a due target. Per una risposta sierologica all'agente eziologico, gli anticorpi IgG e IgA anti-SARS-CoV-2 vengono misurati in campioni di plasma utilizzando un test commerciale convalidato.

Gli obiettivi principali dello studio sono di valutare in modo sistematico e accurato:

  • Quante persone in Slovenia sono attivamente infettate da SARS CoV-2 ad aprile/maggio 2020?
  • Quanti sono asintomatici e non sanno nemmeno di essere o di essere stati contagiati?
  • Quante persone in Slovenia hanno contattato SARS-CoV-2 e hanno già contratto il COVID-19 fino a metà maggio 2020?

Lo studio è condotto dall'Istituto di microbiologia e immunologia dell'Università di Lubiana. L'Istituto è la principale istituzione slovena per la ricerca microbiologica e immunologica. Lo studio è affiancato da un team di specialisti IT, data scientist e statistici degli altri dipartimenti dell'Università di Lubiana.

Per accelerare e supportare lo studio, è stata appositamente sviluppata e ottimizzata per lo studio un'innovativa infrastruttura informativa per la raccolta e la gestione dei dati. Il sistema favorisce la raccolta di dati senza errori, l'elaborazione automatica dei questionari utilizzando approcci di intelligenza artificiale e fornisce sicurezza per i dati clinici sensibili.

Tutti i partecipanti saranno seguiti passivamente due volte al mese e nuovamente testati per la presenza di anticorpi anti-SARS-CoV-2 nei campioni di plasma sei mesi dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University of Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

3.000 abitanti scelti a caso dalla popolazione generale slovena. Il campione è rappresentativo per età, sesso e distribuzione geografica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Partecipazione rifiutata, nessuna risposta all'invito allo studio, nessun campione raccolto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte generale
Coorte di popolazione generale di età compresa tra 0 e 100 anni proveniente dalla Slovenia
Test diagnostico: NESSUN intervento pianificato a causa del disegno dello studio osservazionale - solo un test diagnostico
Sono previsti solo test diagnostici: SARS-CoV-2 RNA in campioni rinofaringei e anticorpi anti-SARS-CoV-2 nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'RNA SARS-CoV-2 nei campioni nasofaringei
Lasso di tempo: Da aprile a maggio 2020
Prevalenza dell'RNA SARS-CoV-2 nei campioni nasofaringei
Da aprile a maggio 2020
Prevalenza di anticorpi anti-SARS-CoV-2 nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Da aprile a novembre 2020
Prevalenza di anticorpi anti-SARS-CoV-2 nei campioni di sangue
Da aprile a novembre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Poljak, MD, Univesity of Ljubljana, Slovenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULMF2020-COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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