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Slowenische nationale COVID-19-Prävalenzstudie (SLO-COVID-19)

28. September 2021 aktualisiert von: University of Ljubljana

Die Forscher führen eine nationale COVID-19-Prävalenzumfrage an einer Stichprobe von 3.000 Einwohnern durch, die zufällig aus der slowenischen Bevölkerung ausgewählt wurden. Die Stichprobe ist hinsichtlich Alter, Geschlecht und geografischer Verteilung repräsentativ.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, wie viele Menschen in Slowenien im April/Mai 2020 an COVID-19 erkrankt sind und wie viele zuvor mit SARS-CoV-2 infiziert waren.

Die Forscher verwenden einen direkten Nachweis von SARS-CoV-2-RNA in Nasopharynxproben mit einem validierten Zwei-Target-PCR-basierten kommerziellen Assay. Für eine serologische Reaktion auf den ätiologischen Erreger werden IgG- und IgA-Anti-SARS-CoV-2-Antikörper in Plasmaproben mithilfe eines validierten kommerziellen Tests gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine nationale COVID-19-Prävalenzumfrage an einer Stichprobe von 3.000 Einwohnern durch, die wir zufällig aus der slowenischen Bevölkerung ausgewählt haben. Die Stichprobe ist hinsichtlich Alter, Geschlecht und geografischer Verteilung repräsentativ.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, wie viele Menschen in Slowenien im April/Mai 2020 an COVID-19 erkrankt sind und wie viele zuvor mit SARS-CoV-2 infiziert waren.

Der direkte Nachweis von SARS-CoV-2-RNA in nasopharyngealen Proben erfolgt mit einem validierten kommerziellen Zwei-Target-PCR-basierten Assay. Für eine serologische Reaktion auf den ätiologischen Erreger werden IgG- und IgA-Anti-SARS-CoV-2-Antikörper in Plasmaproben mithilfe eines validierten kommerziellen Tests gemessen.

Hauptziele der Studie sind die systematische und genaue Bewertung:

  • Wie viele Menschen in Slowenien waren im April/Mai 2020 aktiv mit SARS CoV-2 infiziert?
  • Wie viele sind asymptomatisch und wissen nicht einmal, dass sie infiziert sind oder waren?
  • Wie viele Menschen in Slowenien haben bis Mitte Mai 2020 Kontakt mit SARS-CoV-2 gehabt und sind bereits an COVID-19 erkrankt?

Die Studie wird vom Institut für Mikrobiologie und Immunologie der Universität Ljubljana durchgeführt. Das Institut ist Sloweniens führende Einrichtung für mikrobiologische und immunologische Forschung. An der Studie beteiligt sich ein Team aus IT-Spezialisten, Datenwissenschaftlern und Statistikern der anderen Abteilungen der Universität Ljubljana.

Um die Studie zu beschleunigen und zu unterstützen, wurde gezielt eine innovative Informationsinfrastruktur zur Datenerfassung und -verwaltung entwickelt und für die Studie optimiert. Das System fördert eine fehlerfreie Datenerfassung, die automatische Verarbeitung von Fragebögen mithilfe von Ansätzen der künstlichen Intelligenz und bietet Sicherheit für sensible klinische Daten.

Alle Teilnehmer werden zweimal im Monat passiv nachuntersucht und sechs Monate nach der Einschreibung erneut auf das Vorhandensein von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern in Plasmaproben getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University of Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

3.000 zufällig aus der slowenischen Gesamtbevölkerung ausgewählte Einwohner. Die Stichprobe ist hinsichtlich Alter, Geschlecht und geografischer Verteilung repräsentativ.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Abgelehnte Teilnahme, keine Reaktion auf Studieneinladung, keine Probenentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Allgemeine Kohorte
Gesamtbevölkerungskohorte im Alter von 0–100 Jahren aus Slowenien
Diagnosetest: Aufgrund des Beobachtungsstudiendesigns ist KEINE Intervention geplant – nur ein diagnostischer Test
Geplant sind lediglich diagnostische Tests: SARS-CoV-2-RNA in Nasopharynxproben und Anti-SARS-CoV-2-Antikörper im Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von SARS-CoV-2-RNA in Nasopharynxproben
Zeitfenster: April bis Mai 2020
Prävalenz von SARS-CoV-2-RNA in Nasopharynxproben
April bis Mai 2020
Prävalenz von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern in Blutproben
Zeitfenster: April bis November 2020
Prävalenz von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern in Blutproben
April bis November 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Poljak, MD, Univesity of Ljubljana, Slovenia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULMF2020-COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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