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Chirurgie seule versus méthotrexate avant la chirurgie dans la grossesse avec cicatrice césarienne

4 mai 2020 mis à jour par: Maher elesawi kamel elesawi, Mansoura University

Chirurgie seule versus méthotrexate avant la chirurgie dans les cas de grossesse avec cicatrice césarienne au premier trimestre : un essai contrôlé randomisé

Il n'y a pas de directives de traitement universelles disponibles. Le but ultime de la prise en charge de la CSP est de supprimer simultanément la grossesse et de préserver avec succès la fertilité de la femme (Gonzalez & Tulandi, 2017). Diverses modalités de traitement médical et chirurgical de la CSP ont été signalées ; cependant, la plupart d'entre eux sont basés sur des preuves de faible niveau (Sun et al., 2019).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique randomisé visant à évaluer l'effet de l'administration de méthotrexate avant la chirurgie sur la réduction des saignements, des lésions de la vessie et de l'uretère, du temps opératoire et de l'élimination de la masse CSP. Ce sera en comparaison avec la chirurgie seule dans les cas de cicatrice césarienne du premier trimestre grossesse

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypte
        • Recrutement
        • Mansoura University
        • Contact:
          • Maher Elgaly, MD,MRCOG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:•

  • Âge gestationnel avant 13 semaines
  • Antécédents d'au moins 1 CS
  • Présence de GS implanté sur cicatrice de césarienne

Critère d'exclusion:

  • Présence de saignements vaginaux sévères (urgence)
  • Antécédents de chirurgie utérine autre que CS
  • Toute la masse est intérieure et le renflement est plus dans la cavité
  • Trouble de saignement
  • Patient non candidat au méthotrexate (pulsations cardiaques fœtales positives,
  • Le patient refuse de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: chirurgie
  • Consentement valide
  • Anathésie, (régionale peut être convertie en générale). Antibiotique IV (céfotaxime 1 g I.V)
  • Incision transversale de laparotomie (incision de pfannenstiel)
  • Exploration de la cavité abdominale
  • Identification de l'utérus, dissection de la vessie, incision de l'utérus et excision de la masse CSP.
  • Réparation chirurgicale de l'incision utérine et de l'abdomen
Médicament: Méthotrexate
donner du méthotrexate au moins 1 semaine avant la chirurgie
Autres noms:
  • unitrexate
ACTIVE_COMPARATOR: méthotrexate avant la chirurgie

Consentement valide

  • le patient recevra 50 mgm/m2 de méthtrexate après une enquête complète (CBC, créatinie sérique, AlT, AST), 1 semaine avant la chirurgie.
  • Anathésie, (régionale peut être convertie en générale). Antibiotique IV (céfotaxime 1 g I.V)
  • Incision transversale de laparotomie (incision de pfannenstiel)
  • Exploration de la cavité abdominale
  • Identification de l'utérus, dissection de la vessie, incision de l'utérus et excision de la masse CSP.
  • Réparation chirurgicale de l'incision utérine et de l'abdomen
Médicament: Méthotrexate
donner du méthotrexate au moins 1 semaine avant la chirurgie
Autres noms:
  • unitrexate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la perte de sang peropératoire
Délai: perte de sang peropératoire
la quantité de sang dans les serviettes imbibées et l'aspiration sous vide
perte de sang peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
besoin d'une gestion plus poussée
Délai: 1 mois
1 mois
• Taux de lésions urologiques
Délai: immédiatement et 1 semaine post opératoire
immédiatement et 1 semaine post opératoire
• Taux de réadmission, relaparotomie
Délai: avec dans 1 mois
avec dans 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maher Elgaly, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (RÉEL)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.19.10.639.R1.R2.R3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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