Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ensam operation kontra metotrexat före operation vid kejsarsnittsgraviditet

4 maj 2020 uppdaterad av: Maher elesawi kamel elesawi, Mansoura University

Ensam operation kontra metotrexat före operation i fall av graviditet med kejsarsnitt i första trimestern: en randomiserad kontrollerad prövning

Det finns inga universella behandlingsriktlinjer tillgängliga. Det yttersta syftet med hanteringen av CSP är att samtidigt ta bort graviditeten och framgångsrikt bevara kvinnans fertilitet (Gonzalez & Tulandi, 2017). En mängd olika medicinska och kirurgiska behandlingsmetoder för CSP har rapporterats; de flesta av dessa är dock baserade på lågnivåbevis (Sun et al., 2019).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effekten av administrering av metotrexat före operation för att minska blödning, skada på urinblåsa och urinledare, operationstid och avlägsnande av CSP-massa. Detta kommer att vara i jämförelse med enbart operation i fall av första trimesterns kejsarsnittsärr graviditet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypten
        • Rekrytering
        • Mansoura University
        • Kontakt:
          • Maher Elgaly, MD,MRCOG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:•

  • Graviditetsålder före 13 w
  • Tidigare historik för 1 eller flera CS
  • Förekomst av GS implanterad på kejsarsnittsärr

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av allvarlig vaginal blödning (nödsituation)
  • Tidigare livmoderoperationer än CS
  • Hela massan är invändig och utbuktningen är mer i håligheten
  • Blödarsjuka
  • Patienten är inte kandidat för metotrexat (positiv fosterhjärtpulsation,
  • Patienten vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kirurgi
  • Giltigt samtycke
  • Anatesi , (regional kan br omvandlas till allmän ). IV antibiotikum (cefotaxim 1 g I.V)
  • Laparotomi tvärsnitt (pfannenstiel snitt)
  • Utforskning av bukhålan
  • Identifiering av livmodern, dissektion av urinblåsan, snitt av livmodern och excision av CSP-massan.
  • Kirurgisk reparation av livmodersnittet och buken
Läkemedel: Metotrexat
ge metotrexat minst 1 vecka före operationen
Andra namn:
  • unitrexat
ACTIVE_COMPARATOR: metotrexat före operation

Giltigt samtycke

  • patienten kommer att få 50 mgm/m2 mettrexat efter fullständig utredning (CBC, serumkreatinie, AlT, AST), 1 vecka före operationen.
  • Anatesi , (regional kan br omvandlas till allmän ). IV antibiotikum (cefotaxim 1 g I.V)
  • Laparotomi tvärsnitt (pfannenstiel snitt)
  • Utforskning av bukhålan
  • Identifiering av livmodern, dissektion av urinblåsan, snitt av livmodern och excision av CSP-massan.
  • Kirurgisk reparation av livmodersnittet och buken
Läkemedel: Metotrexat
ge metotrexat minst 1 vecka före operationen
Andra namn:
  • unitrexat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad blodförlust intraoperativt
Tidsram: intraoperativ blodförlust
mängden blod i blötlagda handdukar och vakuumaspiration
intraoperativ blodförlust

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
behöver ytterligare förvaltning
Tidsram: 1 månad
1 månad
• Frekvens av urologisk skada
Tidsram: omedelbart och 1 vecka efter operationen
omedelbart och 1 vecka efter operationen
• Frekvens för återinläggning, relaparotomi
Tidsram: med om 1 månad
med om 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Maher Elgaly, Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R.19.10.639.R1.R2.R3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera