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Chirurgia da sola rispetto al metotrexato prima dell'intervento chirurgico nella gravidanza con cicatrice cesareo

4 maggio 2020 aggiornato da: Maher elesawi kamel elesawi, Mansoura University

Chirurgia da sola rispetto al metotrexato prima dell'intervento chirurgico nei casi di gravidanza con cicatrice cesareo nel primo trimestre: uno studio controllato randomizzato

Non sono disponibili linee guida universali per il trattamento. Lo scopo ultimo della gestione della CSP è rimuovere contemporaneamente la gravidanza e preservare con successo la fertilità della donna (Gonzalez & Tulandi, 2017). È stata segnalata una varietà di modalità di trattamento medico e chirurgico per CSP; tuttavia, la maggior parte di questi si basa su prove di basso livello (Sun et al., 2019).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico randomizzato per valutare l'effetto della somministrazione di metotrexato prima dell'intervento chirurgico nel ridurre il sanguinamento, le lesioni alla vescica e all'uretere, il tempo operatorio e la rimozione della massa CSP. Questo sarà rispetto alla sola chirurgia nei casi di cicatrice cesareo del primo trimestre gravidanza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egitto
        • Reclutamento
        • Mansoura University
        • Contatto:
          • Maher Elgaly, MD,MRCOG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:•

  • Età gestazionale prima di 13 w
  • Storia passata di 1 o più CS
  • Presenza di GS impiantato su cicatrice del cesareo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave sanguinamento vaginale (emergenza)
  • Storia precedente di chirurgia uterina diversa da CS
  • L'intera massa è interna e il rigonfiamento è più nella cavità
  • Disturbo emorragico
  • Paziente non candidato al metotrexato (pulsazione cardiaca fetale positiva,
  • Il paziente si rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: chirurgia
  • Consenso valido
  • Anathesia , (regionale può essere convertito in generale ). Antibiotico EV ( cefotaxime 1 gm I.V )
  • Incisione trasversale laparotomica (incisione pfannenstiel)
  • Esplorazione della cavità addominale
  • Identificazione dell'utero, dissezione della vescica, incisione dell'utero ed escissione della massa CSP.
  • Riparazione chirurgica dell'incisione uterina e dell'addome
Droga: Metotrexato
somministrare metotrexato almeno 1 settimana prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • unitrexato
ACTIVE_COMPARATORE: metotrexato prima dell'intervento chirurgico

Consenso valido

  • il paziente riceverà 50 mgm / m2 di methtrexate dopo un'indagine completa (CBC, creatinia sierica, AlT, AST), 1 settimana prima dell'intervento chirurgico.
  • Anathesia , (regionale può essere convertito in generale ). Antibiotico EV ( cefotaxime 1 gm I.V )
  • Incisione trasversale laparotomica (incisione pfannenstiel)
  • Esplorazione della cavità addominale
  • Identificazione dell'utero, dissezione della vescica, incisione dell'utero ed escissione della massa CSP.
  • Riparazione chirurgica dell'incisione uterina e dell'addome
Droga: Metotrexato
somministrare metotrexato almeno 1 settimana prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • unitrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata intraoperatoria
Lasso di tempo: perdita di sangue intraoperatoria
la quantità di sangue negli asciugamani imbevuti e l'aspirazione sottovuoto
perdita di sangue intraoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
necessitano di ulteriore gestione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
• Tasso di danno urologico
Lasso di tempo: immediatamente e 1 settimana dopo l'intervento
immediatamente e 1 settimana dopo l'intervento
• Tasso di riammissione, relaparotomy
Lasso di tempo: con in 1 mese
con in 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maher Elgaly, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.19.10.639.R1.R2.R3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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