Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Только операция по сравнению с метотрексатом перед операцией при беременности с рубцом кесарева сечения

4 мая 2020 г. обновлено: Maher elesawi kamel elesawi, Mansoura University

Только хирургическое вмешательство в сравнении с метотрексатом перед хирургическим вмешательством в случаях беременности с рубцом кесарева сечения в первом триместре: рандомизированное контролируемое исследование

Универсальных рекомендаций по лечению нет. Конечной целью лечения CSP является одновременное прерывание беременности и успешное сохранение фертильности женщины (Gonzalez & Tulandi, 2017). Сообщалось о различных медицинских и хирургических методах лечения CSP; однако большинство из них основаны на доказательствах низкого уровня (Sun et al., 2019).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния введения метотрексата перед операцией на уменьшение кровотечения, повреждение мочевого пузыря и мочеточника, продолжительность операции и удаление массы CSP. Это будет сравнение только хирургического вмешательства в случаях кесарева сечения в первом триместре. беременность

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Египет
        • Рекрутинг
        • Mansoura University
        • Контакт:
          • Maher Elgaly, MD,MRCOG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:•

  • Гестационный возраст до 13 недель
  • Прошлая история 1 или более CS
  • Наличие GS, имплантированного в шрам от кесарева сечения

Критерий исключения:

  • Наличие сильного вагинального кровотечения (неотложная помощь)
  • Предшествующая хирургия матки, кроме КС
  • Вся масса находится внутри, а выпуклость больше в полости.
  • Нарушение свертываемости крови
  • Пациент не является кандидатом на метотрексат (положительная пульсация сердца плода,
  • Пациент отказывается от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: операция
  • Действительное согласие
  • Анатезия (региональная может быть преобразована в общую). В/в антибиотик (цефотаксим 1 г в/в)
  • Лапаротомный поперечный разрез (разрез по Пфанненштилю)
  • Исследование брюшной полости
  • Идентификация матки, диссекция мочевого пузыря, разрез матки и иссечение массы БКШ.
  • Хирургическая коррекция разреза матки и брюшной полости
Лекарство: Метотрексат
введение метотрексата по крайней мере за 1 неделю до операции
Другие имена:
  • унитрексат
ACTIVE_COMPARATOR: метотрексат перед операцией

Действительное согласие

  • пациент получит 50 мг/м2 меттрексата после полного исследования (ОАК, сывороточный креатин, АЛТ, АСТ) за 1 неделю до операции.
  • Анатезия (региональная может быть преобразована в общую). В/в антибиотик (цефотаксим 1 г в/в)
  • Лапаротомный поперечный разрез (разрез по Пфанненштилю)
  • Исследование брюшной полости
  • Идентификация матки, диссекция мочевого пузыря, разрез матки и иссечение массы БКШ.
  • Хирургическая коррекция разреза матки и брюшной полости
Лекарство: Метотрексат
введение метотрексата по крайней мере за 1 неделю до операции
Другие имена:
  • унитрексат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационная кровопотеря
количество крови в смоченных полотенцах и вакуум-аспирации
интраоперационная кровопотеря

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
нужно дальнейшее управление
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
• Частота урологических травм
Временное ограничение: сразу и через 1 неделю после операции
сразу и через 1 неделю после операции
• Частота повторных госпитализаций, релапаротомий
Временное ограничение: с через 1 месяц
с через 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Maher Elgaly, Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R.19.10.639.R1.R2.R3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться