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Operation allein versus Methotrexat vor der Operation bei Schwangerschaft mit Kaiserschnittnarbe

4. Mai 2020 aktualisiert von: Maher elesawi kamel elesawi, Mansoura University

Operation allein im Vergleich zu Methotrexat vor der Operation bei Kaiserschnittschwangerschaft im ersten Trimester: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es gibt keine allgemeingültigen Behandlungsrichtlinien. Der ultimative Zweck der Behandlung von CSP besteht darin, gleichzeitig die Schwangerschaft zu entfernen und die Fruchtbarkeit der Frau erfolgreich zu erhalten (Gonzalez & Tulandi, 2017). Es wurde über eine Vielzahl von medizinischen und chirurgischen Behandlungsmodalitäten für CSP berichtet; Die meisten davon basieren jedoch auf Evidenz auf niedrigem Niveau (Sun et al., 2019).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte klinische Studie sein, um die Wirkung der Verabreichung von Methotrexat vor der Operation bei der Reduzierung von Blutungen, Verletzungen der Blase und des Harnleiters, der Operationszeit und der Entfernung von CSP-Massen zu bewerten. Dies wird im Vergleich zur Operation allein bei Kaiserschnittnarben im ersten Trimester erfolgen Schwangerschaft

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Mansoura University
        • Kontakt:
          • Maher Elgaly, MD,MRCOG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:•

  • Gestationsalter vor 13 w
  • Vorgeschichte von 1 oder mehr CS
  • Anwesenheit von GS implantiert auf Kaiserschnittnarbe

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein schwerer vaginaler Blutungen (Notfall)
  • Vorgeschichte einer anderen Gebärmutteroperation als CS
  • Die ganze Masse ist innen und die Ausbuchtung liegt mehr im Hohlraum
  • Blutgerinnungsstörung
  • Patient kein Kandidat für Methotrexat (Positive fetale Herzpulsation,
  • Der Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Operation
  • Gültige Einwilligung
  • Anathesia, (regional kann in allgemein umgewandelt werden). IV-Antibiotikum (Cefotaxim 1 g I.V.)
  • Laparotomie-Querschnitt (Pfannenstiel-Schnitt)
  • Erkundung der Bauchhöhle
  • Identifizierung des Uterus, Dissektion der Blase, Inzision des Uterus und Exzision der CSP-Masse.
  • Chirurgische Reparatur des Uterusschnittes und des Abdomens
Arzneimittel: Methotrexat
Gabe von Methotrexat mindestens 1 Woche vor der Operation
Andere Namen:
  • unitrexat
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexat vor der Operation

Gültige Einwilligung

  • Der Patient erhält nach vollständiger Untersuchung (CBC, Serumkreatin, AlT, AST) 1 Woche vor der Operation 50 mg/m2 Mettrexat.
  • Anathesia, (regional kann in allgemein umgewandelt werden). IV-Antibiotikum (Cefotaxim 1 g I.V.)
  • Laparotomie-Querschnitt (Pfannenstiel-Schnitt)
  • Erkundung der Bauchhöhle
  • Identifizierung des Uterus, Dissektion der Blase, Inzision des Uterus und Exzision der CSP-Masse.
  • Chirurgische Reparatur des Uterusschnittes und des Abdomens
Arzneimittel: Methotrexat
Gabe von Methotrexat mindestens 1 Woche vor der Operation
Andere Namen:
  • unitrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativer Blutverlust
die Blutmenge in getränkten Tüchern und Vakuumaspiration
intraoperativer Blutverlust

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
weitere Verwaltung benötigen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
• Rate urologischer Verletzungen
Zeitfenster: Sofort und 1 Woche nach der Operation
Sofort und 1 Woche nach der Operation
• Wiederaufnahmerate, Relaparotomie
Zeitfenster: mit in 1 monat
mit in 1 monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maher Elgaly, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.19.10.639.R1.R2.R3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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