Sama operacja kontra metotreksat przed operacją w ciąży z blizną po cesarskim cięciu
4 maja 2020 zaktualizowane przez: Maher elesawi kamel elesawi, Mansoura University
Samodzielna operacja kontra metotreksat przed operacją w przypadku ciąży z blizną po cesarskim cięciu w pierwszym trymestrze: randomizowana, kontrolowana próba
Nie ma dostępnych uniwersalnych wytycznych dotyczących leczenia.
Ostatecznym celem postępowania w CSP jest jednoczesne usunięcie ciąży i skuteczne zachowanie płodności kobiety (Gonzalez i Tulandi, 2017).
Zgłaszano różne medyczne i chirurgiczne metody leczenia CSP; jednak większość z nich opiera się na dowodach niskiego poziomu (Sun i in., 2019).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu podania metotreksatu przed operacją na zmniejszenie krwawienia, urazu pęcherza moczowego i moczowodu, skrócenie czasu operacji oraz usunięcie masy CSP. Będzie to porównanie z samą operacją w przypadku blizny po cięciu cesarskim w pierwszym trymestrze ciąża
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
56
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egipt
- Rekrutacyjny
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Maher Elgaly, MD,MRCOG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:•
- Wiek ciążowy przed 13 tyg
- Przeszła historia 1 lub więcej CS
- Obecność implantu GS w bliźnie po cięciu cesarskim
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkiego krwawienia z pochwy (nagłe)
- Wcześniejsza historia chirurgii macicy inna niż CS
- Cała masa jest wewnętrzna, a wybrzuszenie jest bardziej w jamie
- Zaburzenie krwawienia
- Pacjent nie jest kandydatem do leczenia metotreksatem (Dodatnie tętno serca płodu,
- Pacjent odmawia udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: chirurgia
|
podanie metotreksatu co najmniej 1 tyg. przed operacją
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: metotreksat przed operacją
Ważna zgoda
|
podanie metotreksatu co najmniej 1 tyg. przed operacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjna utrata krwi
|
ilość krwi w nasączonych ręcznikach i aspiracja próżniowa
|
śródoperacyjna utrata krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wymagają dalszego zarządzania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
• Wskaźnik urazów urologicznych
Ramy czasowe: natychmiast i 1 tydzień po zabiegu
|
natychmiast i 1 tydzień po zabiegu
|
|
• Wskaźnik readmisji, relaparotomia
Ramy czasowe: z za 1 miesiąc
|
z za 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maher Elgaly, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zwłóknienie
- Blizna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.19.10.639.R1.R2.R3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .