Cirurgia isolada versus metotrexato antes da cirurgia na gravidez com cicatriz de cesariana
4 de maio de 2020 atualizado por: Maher elesawi kamel elesawi, Mansoura University
Cirurgia isolada versus metotrexato antes da cirurgia em casos de gravidez com cicatriz de cesariana no primeiro trimestre: um estudo controlado randomizado
Não há diretrizes universais de tratamento disponíveis.
O objetivo final do manejo da CSP é simultaneamente remover a gravidez e preservar com sucesso a fertilidade da mulher (Gonzalez & Tulandi, 2017).
Uma variedade de modalidades de tratamento médico e cirúrgico para CSP foi relatada; no entanto, a maioria deles é baseada em evidências de baixo nível (Sun et al., 2019).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito da administração de metotrexato antes da cirurgia na redução do sangramento, lesão da bexiga e ureter, tempo operatório e remoção da massa CSP. Isso será em comparação com a cirurgia isolada em casos de cicatriz de cesariana no primeiro trimestre gravidez
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egito
- Recrutamento
- Mansoura University
-
Contato:
- Maher Elgaly, MD,MRCOG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:•
- Idade gestacional antes de 13s
- História passada de 1 ou mais CS
- Presença de GS implantado em cicatriz de cesariana
Critério de exclusão:
- Presença de sangramento vaginal grave (emergência)
- História prévia de cirurgia uterina que não seja SC
- A massa toda é interior e o bojo fica mais na cavidade
- Distúrbio hemorrágico
- Paciente não candidato a metotrexato (pulsação cardíaca fetal positiva,
- Paciente se recusa a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cirurgia
|
dar metotrexato pelo menos 1 semana antes da cirurgia
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: metotrexato antes da cirurgia
consentimento válido
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dar metotrexato pelo menos 1 semana antes da cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda sanguínea estimada intraoperatória
Prazo: perda de sangue intraoperatória
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a quantidade de sangue em toalhas encharcadas e aspiração a vácuo
|
perda de sangue intraoperatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
precisa de mais gerenciamento
Prazo: 1 mês
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1 mês
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• Taxa de lesão urológica
Prazo: imediatamente e 1 semana pós-operatório
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imediatamente e 1 semana pós-operatório
|
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• Taxa de readmissão, relaparotomia
Prazo: com em 1 mês
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com em 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maher Elgaly, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Cicatriz
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- R.19.10.639.R1.R2.R3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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