Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotná operace versus methotrexát před operací v těhotenství s jizvou po císařském řezu

4. května 2020 aktualizováno: Maher elesawi kamel elesawi, Mansoura University

Samotná operace versus metotrexát před operací v případech těhotenství s jizvou po císařském řezu v prvním trimestru: Randomizovaná kontrolovaná studie

Neexistují žádné univerzální pokyny pro léčbu. Konečným účelem vedení CSP je současně odstranit těhotenství a úspěšně zachovat plodnost ženy (Gonzalez & Tulandi, 2017). Byly hlášeny různé léčebné a chirurgické modality pro CSP; většina z nich je však založena na důkazech nízké úrovně (Sun et al., 2019).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou klinickou studii, která zhodnotí účinek podávání methotrexátu před operací na snížení krvácení, poranění močového měchýře a močovodu, operační dobu a odstranění hmoty CSP. Bude to v porovnání se samotnou operací v případech jizvy po císařském řezu v prvním trimestru těhotenství

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypt
        • Nábor
        • Mansoura University
        • Kontakt:
          • Maher Elgaly, MD,MRCOG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:•

  • Gestační věk před 13
  • Minulá historie 1 nebo více CS
  • Přítomnost GS implantovaného na jizvu po císařském řezu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžkého vaginálního krvácení (nouzové)
  • Předchozí anamnéza děložní operace jiné než CS
  • Celá hmota je vnitřní a vyboulení je více v dutině
  • Porucha krvácení
  • Pacient, který není kandidátem na methotrexát (pozitivní pulsace srdce plodu,
  • Pacient se odmítl zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: chirurgická operace
  • Platný souhlas
  • Anathesia , (regionální květen br převeden na všeobecnou ). IV antibiotikum (cefotaxim 1 g i.v.)
  • Laparotomický příčný řez (pfannenstielův řez)
  • Průzkum břišní dutiny
  • Identifikace dělohy, disekce močového měchýře, incize dělohy a excize hmoty CSP.
  • Chirurgická oprava děložního řezu a břicha
Lék: Methotrexát
podávání methotrexátu alespoň 1 týden před operací
Ostatní jména:
  • unitrexát
ACTIVE_COMPARATOR: methotrexát před operací

Platný souhlas

  • pacient dostane 50 mgm/m2 methtrexátu po úplném vyšetření (CBC, sérová kreatinie, AlT, AST), 1 týden před operací.
  • Anathesia , (regionální květen br převeden na všeobecnou ). IV antibiotikum (cefotaxim 1 g i.v.)
  • Laparotomický příčný řez (pfannenstielův řez)
  • Průzkum břišní dutiny
  • Identifikace dělohy, disekce močového měchýře, incize dělohy a excize hmoty CSP.
  • Chirurgická oprava děložního řezu a břicha
Lék: Methotrexát
podávání methotrexátu alespoň 1 týden před operací
Ostatní jména:
  • unitrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná ztráta krve během operace
Časové okno: intraoperační ztráta krve
množství krve v namočených ručníkech a vakuové odsávání
intraoperační ztráta krve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
potřebují další správu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
• Míra urologického poranění
Časové okno: ihned a 1 týden po operaci
ihned a 1 týden po operaci
• Míra readmise, relaparotomie
Časové okno: za 1 měsíc
za 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maher Elgaly, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.19.10.639.R1.R2.R3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství s jizvou po císařském řezu

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit