Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie alleen versus methotrexaat vóór operatie bij keizersnede Littekenzwangerschap

4 mei 2020 bijgewerkt door: Maher elesawi kamel elesawi, Mansoura University

Chirurgie alleen versus methotrexaat vóór de operatie in gevallen van keizersnede littekenzwangerschap in het eerste trimester: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er zijn geen universele behandelrichtlijnen beschikbaar. Het uiteindelijke doel van de behandeling van CSP is om tegelijkertijd de zwangerschap te verwijderen en de vruchtbaarheid van de vrouw met succes te behouden (Gonzalez & Tulandi, 2017). Er is melding gemaakt van een verscheidenheid aan medische en chirurgische behandelingsmodaliteiten voor CSP; de meeste hiervan zijn echter gebaseerd op bewijs op laag niveau (Sun et al., 2019).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een gerandomiseerde klinische studie zijn om het effect van toediening van methotrexaat vóór de operatie te evalueren op het verminderen van bloedingen, letsel aan blaas en urineleider, operatietijd en het verwijderen van CSP-massa. Dit zal in vergelijking zijn met alleen een operatie in gevallen van een keizersnede in het eerste trimester. zwangerschap

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypte
        • Werving
        • Mansoura University
        • Contact:
          • Maher Elgaly, MD,MRCOG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:•

  • Zwangerschapsduur vóór 13 w
  • Voorgeschiedenis van 1 of meer CS
  • Aanwezigheid van GS geïmplanteerd op keizersnede litteken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige vaginale bloedingen (noodgeval)
  • Voorgeschiedenis van baarmoederchirurgie anders dan CS
  • De hele massa is inwendig en de uitstulping zit meer in de holte
  • Bloedstoornis
  • Patiënt niet kandidaat voor methotrexaat (positieve foetale hartpulsatie,
  • Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: chirurgie
  • Geldige toestemming
  • Anathesie, (regionaal kan worden omgezet in algemeen). IV antibioticum (cefotaxim 1 gm IV)
  • Laparotomie dwarse incisie (pfannenstiel-incisie)
  • Verkenning van de buikholte
  • Identificatie van de baarmoeder, dissectie van de blaas, incisie van de baarmoeder en excisie van de CSP-massa.
  • Chirurgische reparatie van de baarmoederincisie en de buik
Geneesmiddel: Methotrexaat
het geven van methotrexaat ten minste 1 week voor de operatie
Andere namen:
  • unitrexaat
ACTIVE_COMPARATOR: methotrexaat voor de operatie

Geldige toestemming

  • patiënt krijgt 50 mgm/m2 methtrexaat na volledig onderzoek (CBC, serumcreatinie, AlT, AST), 1 week voor de operatie.
  • Anathesie, (regionaal kan worden omgezet in algemeen). IV antibioticum (cefotaxim 1 gm IV)
  • Laparotomie dwarse incisie (pfannenstiel-incisie)
  • Verkenning van de buikholte
  • Identificatie van de baarmoeder, dissectie van de blaas, incisie van de baarmoeder en excisie van de CSP-massa.
  • Chirurgische reparatie van de baarmoederincisie en de buik
Geneesmiddel: Methotrexaat
het geven van methotrexaat ten minste 1 week voor de operatie
Andere namen:
  • unitrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief bloedverlies
de hoeveelheid bloed in doorweekte handdoeken en vacuümaspiratie
intraoperatief bloedverlies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verder beheer nodig
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
• Percentage urologisch letsel
Tijdsspanne: onmiddellijk en 1 week na de operatie
onmiddellijk en 1 week na de operatie
• Percentage heropname, relaparotomie
Tijdsspanne: met binnen 1 maand
met binnen 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maher Elgaly, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.19.10.639.R1.R2.R3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren