Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cirugía sola versus metotrexato antes de la cirugía en el embarazo con cicatriz de cesárea

4 de mayo de 2020 actualizado por: Maher elesawi kamel elesawi, Mansoura University

Cirugía sola versus metotrexato antes de la cirugía en casos de embarazo con cicatriz de cesárea en el primer trimestre: un ensayo controlado aleatorio

No hay guías de tratamiento universales disponibles. El fin último del manejo de la CSP es eliminar simultáneamente el embarazo y preservar con éxito la fertilidad de la mujer (Gonzalez & Tulandi, 2017). Se han informado una variedad de modalidades de tratamiento médico y quirúrgico para CSP; sin embargo, la mayoría de estos se basan en evidencia de bajo nivel (Sun et al., 2019).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto de la administración de metotrexato antes de la cirugía en la reducción del sangrado, la lesión de la vejiga y el uréter, el tiempo operatorio y la eliminación de la masa CSP. Esto será en comparación con la cirugía sola en casos de cicatriz de cesárea en el primer trimestre. el embarazo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egipto
        • Reclutamiento
        • Mansoura University
        • Contacto:
          • Maher Elgaly, MD,MRCOG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:•

  • Edad gestacional antes de las 13 semanas
  • Historia pasada de 1 o más CS
  • Presencia de GS implantada en cicatriz de cesárea

Criterio de exclusión:

  • Presencia de sangrado vaginal severo (emergencia)
  • Historia previa de cirugía uterina distinta a la cesárea
  • Toda la masa es interior y el bulto está más en la cavidad.
  • Desorden sangrante
  • Paciente no candidata a metotrexato (Pulsación cardíaca fetal positiva,
  • El paciente se niega a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: cirugía
  • Consentimiento válido
  • Anathesia, (regional puede convertirse en general). Antibiótico IV ( cefotaxima 1 gm I.V )
  • Incisión transversal de laparotomía (incisión de pfannenstiel)
  • Exploración de la cavidad abdominal
  • Identificación del útero, disección de la vejiga, incisión del útero y escisión de la masa CSP.
  • Reparación quirúrgica de la incisión uterina y del abdomen.
Droga: Metotrexato
dando metotrexato al menos 1 semana antes de la cirugía
Otros nombres:
  • unitrexato
COMPARADOR_ACTIVO: metotrexato antes de la cirugía

Consentimiento válido

  • el paciente recibirá 50 mg/m2 de mettrexato después de una investigación completa (CBC, creatinina sérica, AlT, AST), 1 semana antes de la cirugía.
  • Anathesia, (regional puede convertirse en general). Antibiótico IV ( cefotaxima 1 gm I.V )
  • Incisión transversal de laparotomía (incisión de pfannenstiel)
  • Exploración de la cavidad abdominal
  • Identificación del útero, disección de la vejiga, incisión del útero y escisión de la masa CSP.
  • Reparación quirúrgica de la incisión uterina y del abdomen.
Droga: Metotrexato
dando metotrexato al menos 1 semana antes de la cirugía
Otros nombres:
  • unitrexato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida estimada de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: pérdida de sangre intraoperatoria
la cantidad de sangre en toallas empapadas y aspiración al vacío
pérdida de sangre intraoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
necesita más gestión
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
• Tasa de lesión urológica
Periodo de tiempo: inmediatamente y 1 semana después de la operación
inmediatamente y 1 semana después de la operación
• Tasa de readmisión, relaparotomía
Periodo de tiempo: con en 1 mes
con en 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Maher Elgaly, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R.19.10.639.R1.R2.R3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir