Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi alene versus metotreksat før kirurgi i keisersnitt arr graviditet

4. mai 2020 oppdatert av: Maher elesawi kamel elesawi, Mansoura University

Kirurgi alene versus metotreksat før kirurgi i tilfeller av første trimester keisersnitt arr graviditet: et randomisert kontrollert forsøk

Det er ingen universelle behandlingsretningslinjer tilgjengelig. Det endelige formålet med håndteringen av CSP er å samtidig fjerne graviditeten og lykkes med å bevare kvinnens fruktbarhet (Gonzalez & Tulandi, 2017). En rekke medisinske og kirurgiske behandlingsmodaliteter for CSP er rapportert; De fleste av disse er imidlertid basert på bevis på lavt nivå (Sun et al., 2019).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av administrering av metotreksat før kirurgi for å redusere blødninger, skade på blære og urinleder, operasjonstid og fjerning av CSP-masse. Dette vil være sammenlignet med kirurgi alene i tilfeller av første trimester keisersnitt arr svangerskap

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypt
        • Rekruttering
        • Mansoura University
        • Ta kontakt med:
          • Maher Elgaly, MD,MRCOG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:•

  • Svangerskapsalder før 13 w
  • Tidligere historie med 1 eller flere CS
  • Tilstedeværelse av GS implantert på keisersnitt arr

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlig vaginal blødning (nødsituasjon)
  • Tidligere historie med livmoroperasjoner annet enn CS
  • Hele massen er indre og bulen er mer i hulrommet
  • Blødningsforstyrrelse
  • Pasienten er ikke kandidat for metotreksat (positiv føtal hjertepulsering,
  • Pasienten nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kirurgi
  • Gyldig samtykke
  • Anatesi , (regional kan br omgjort til generell ). IV antibiotikum (cefotaxim 1 gm I.V)
  • Laparotomi tverrsnitt (pfannenstiel-snitt)
  • Utforskning av bukhulen
  • Identifikasjon av livmoren, disseksjon av blæren, snitt av livmoren og eksisjon av CSP-massen.
  • Kirurgisk reparasjon av livmorsnittet og magen
Legemiddel: Metotreksat
gi metotreksat minst 1 uke før operasjonen
Andre navn:
  • unitrexate
ACTIVE_COMPARATOR: metotreksat før operasjonen

Gyldig samtykke

  • Pasienten vil motta 50 mgm/m2 mettreksat etter full utredning (CBC, serumkreatinie, AlT, AST), 1 uke før operasjonen.
  • Anatesi , (regional kan br omgjort til generell ). IV antibiotikum (cefotaxim 1 gm I.V)
  • Laparotomi tverrsnitt (pfannenstiel-snitt)
  • Utforskning av bukhulen
  • Identifikasjon av livmoren, disseksjon av blæren, snitt av livmoren og eksisjon av CSP-massen.
  • Kirurgisk reparasjon av livmorsnittet og magen
Legemiddel: Metotreksat
gi metotreksat minst 1 uke før operasjonen
Andre navn:
  • unitrexate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert blodtap intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt blodtap
mengden blod i gjennomvåte håndklær og vakuumaspirasjon
intraoperativt blodtap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
trenger videre styring
Tidsramme: 1 måned
1 måned
• Hyppighet av urologisk skade
Tidsramme: umiddelbart og 1 uke etter operasjonen
umiddelbart og 1 uke etter operasjonen
• Frekvens for reinnleggelse, relaparotomi
Tidsramme: med om 1 måned
med om 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maher Elgaly, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R.19.10.639.R1.R2.R3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere