Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi alene versus methotrexat før kirurgi ved kejsersnitsargraviditet

4. maj 2020 opdateret af: Maher elesawi kamel elesawi, Mansoura University

Kirurgi alene versus methotrexat før kirurgi i tilfælde af graviditet med kejsersnit i første trimester: et randomiseret kontrolleret forsøg

Der findes ingen universelle behandlingsvejledninger. Det ultimative formål med håndteringen af ​​CSP er samtidig at fjerne graviditeten og med succes bevare kvindens fertilitet (Gonzalez & Tulandi, 2017). En række medicinske og kirurgiske behandlingsmodaliteter for CSP er blevet rapporteret; dog er de fleste af disse baseret på evidens på lavt niveau (Sun et al., 2019).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​administration af methotrexat før operation med hensyn til at reducere blødning, skade på blære og urinleder, operationstid og fjernelse af CSP-masse. Dette vil være sammenlignet med operation alene i tilfælde af kejsersnit i første trimester graviditet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypten
        • Rekruttering
        • Mansoura University
        • Kontakt:
          • Maher Elgaly, MD,MRCOG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:•

  • Svangerskabsalder før 13 w
  • Tidligere historie med 1 eller flere CS
  • Tilstedeværelse af GS implanteret på kejsersnitsar

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig vaginal blødning (nødsituation)
  • Tidligere livmoderkirurgi i anamnesen end CS
  • Hele massen er indvendig og bulen er mere i hulrummet
  • Blødningsforstyrrelse
  • Patienten er ikke kandidat til methotrexat (positiv føtal hjertepulsation,
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kirurgi
  • Gyldigt samtykke
  • Anathesia , (regional kan br omdannet til generel ). IV antibiotikum (cefotaxim 1 gm I.V)
  • Laparotomi tværgående snit (pfannenstiel snit)
  • Udforskning af bughulen
  • Identifikation af uterus, dissektion af blæren, incision af livmoderen og excision af CSP-massen.
  • Kirurgisk reparation af livmodersnittet og maven
Medicin: Methotrexat
giver methotrexat mindst 1 uge før operationen
Andre navne:
  • unitrexate
ACTIVE_COMPARATOR: methotrexat før operationen

Gyldigt samtykke

  • patienten vil modtage 50 mgm/m2 methtrexat efter fuld undersøgelse (CBC, serum creatinie, AlT, AST), 1 uge før operationen.
  • Anathesia , (regional kan br omdannet til generel ). IV antibiotikum (cefotaxim 1 gm I.V)
  • Laparotomi tværgående snit (pfannenstiel snit)
  • Udforskning af bughulen
  • Identifikation af uterus, dissektion af blæren, incision af livmoderen og excision af CSP-massen.
  • Kirurgisk reparation af livmodersnittet og maven
Medicin: Methotrexat
giver methotrexat mindst 1 uge før operationen
Andre navne:
  • unitrexate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt blodtab
mængden af ​​blod i gennemblødte håndklæder og vakuumaspiration
intraoperativt blodtab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
brug for yderligere styring
Tidsramme: 1 måned
1 måned
• Hyppighed af urologisk skade
Tidsramme: umiddelbart og 1 uge efter operationen
umiddelbart og 1 uge efter operationen
• Hyppighed af genindlæggelse, relaparotomi
Tidsramme: med om 1 måned
med om 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maher Elgaly, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.19.10.639.R1.R2.R3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit ar Graviditet

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner