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Imagerie des récepteurs de la somatostatine chez les patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire (SCARLET)

26 juin 2024 mis à jour par: Jules Bordet Institute
Cette étude évaluera l'expression du récepteur de la somatostatine (SSTR) via l'absorption du peptide de ciblage SSTR conjugué au DOTA marqué au Gallium-68 à l'aide de l'imagerie TEP/CT dans des lésions de myélome multiples pré-identifiées sur TEP/TDM au 18F-FDG afin d'évaluer la faisabilité de thérapie par radionucléides moléculaires dans le myélome multiple réfractaire et récidivant à l'aide du peptide de ciblage radiomarqué au lutétium-177.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Jules Bordet Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et obtenu avant toute procédure d'étude
  • Diagnostic confirmé de myélome multiple selon les critères de Salmon et Durie
  • A reçu au moins 3 lignes de traitement, exposé et réfractaire (ou non éligible) aux 5 médicaments majeurs (lénalidomid, pomalidomid, bortézomib, carfilzomib, daratumumab)
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Maladie active (récidivante ou réfractaire) et mesurable (sur TEP/TDM au 18F-FDG (réalisée dans les 4 semaines précédant la TEP/TDM SSTR) et biologiquement)
  • Fonction rénale adéquate avec DFG supérieur ou égal à 30 mL/min/1,73 m²
  • Prélèvement de moelle osseuse et échantillon de biopsie disponibles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude avec SSTR2 IHC positif

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Autre maladie néoplasique active
  • Traitement par une autre molécule objet d'investigation dans les 30 jours précédant SSTR PET/CT
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group supérieur ou égal à 3
  • Administration de corticoïdes à un niveau thérapeutique (dose totale de 160 mg de dexaméthasone ou équivalent) deux semaines avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression du récepteur de la somatostatine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Biodistribution du peptide de ciblage SSTR cojugué 68Ga-DOTA sur les images PET/CT
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jules Bordet Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IJBMNSSTR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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