Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie receptorów somatostatyny u pacjentów ze szpiczakiem mnogim nawracających i opornych na leczenie (SCARLET)

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute
Niniejsze badanie ma na celu ocenę ekspresji receptora somatostatyny (SSTR) poprzez wychwyt peptydu kierującego SSTR skoniugowanego z DOTA znakowanego galem-68 za pomocą obrazowania PET/CT w zmianach szpiczaka mnogiego wstępnie zidentyfikowanych na 18F-FDG PET/CT w celu oceny wykonalności molekularna terapia radionuklidami w opornym na leczenie i nawracającym szpiczaku mnogim przy użyciu radioznakowanego peptydu kierującego lutetem-177.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej lub równy 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi instytucji i uzyskana przed jakimikolwiek procedurami badawczymi
  • Potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów Salmona i Durie
  • Otrzymał co najmniej 3 linie leczenia, narażony i oporny (lub niekwalifikujący się) na 5 głównych leków (lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, karfilzomib, daratumumab)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Aktywna (nawracająca lub oporna) i mierzalna choroba (na 18F-FDG PET/CT (wykonana w ciągu 4 tygodni przed SSTR PET/CT) i biologicznie)
  • Odpowiednia czynność nerek z GFR powyżej lub równym 30 ml/min/1,73 m²
  • Próbka aspiracyjna i biopsyjna szpiku kostnego dostępna w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania z pozytywnym wynikiem SSTR2 IHC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Inna czynna choroba nowotworowa
  • Leczenie inną cząsteczką, która jest przedmiotem badania w ciągu 30 dni poprzedzających SSTR PET/CT
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group powyżej lub równy 3
  • Podanie kortykosteroidów na poziomie terapeutycznym (całkowita dawka 160 mg deksametazonu lub ekwiwalentu) dwa tygodnie przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja receptora somatostatyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Biodystrybucja skoniugowanego z 68Ga-DOTA peptydu kierującego SSTR na obrazach PET/CT
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJBMNSSTR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj