Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Somatostatinreseptoravbildning hos pasienter med residiverende og refraktær myelomatose (SCARLET)

26. juni 2024 oppdatert av: Jules Bordet Institute
Denne studien vil vurdere uttrykk for somatostatinreseptor (SSTR) via opptak av Gallium-68-merket DOTA-konjugert SSTR-målrettingspeptid ved bruk av PET/CT-avbildning i multippelt myelomlesjoner forhåndsidentifisert på 18F-FDG PET/CT for å evaluere gjennomførbarheten av molekylær radionuklidbehandling ved refraktær og residiverende mutippel myelom ved bruk av Lutetium-177 radiomerket målrettingspeptid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer og innhentet før eventuelle studieprosedyrer
  • Bekreftet diagnose av myelomatose i henhold til kriteriene for laks og durie
  • Har mottatt minst 3 behandlingslinjer, eksponert og refraktær (eller ikke kvalifisert) for de 5 hovedmedisinene (lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, carfilzomib, daratumumab)
  • Forventet levealder over 3 måneder
  • Aktiv (residiverende eller refraktær) og målbar sykdom (på 18F-FDG PET/CT (utført innen 4 uker før SSTR PET/CT) og biologisk)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon med GFR over eller lik 30mL/min/1,73m²
  • Benmargsaspirasjon og biopsiprøve tilgjengelig innen 30 dager før studieregistrering med positiv SSTR2 IHC

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter
  • Annen aktiv neoplastisk sykdom
  • Behandling med et annet molekyl som er gjenstand for undersøkelse innen 30 dager før SSTR PET/CT
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus over eller lik 3
  • Administrering av kortikoider på et terapeutisk nivå (total dose på 160 mg deksametason eller tilsvarende) to uker før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Somatostatinreseptoruttrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Biodistribusjon av 68Ga-DOTA-kojugert SSTR-målrettingspeptid på PET/CT-bilder
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IJBMNSSTR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere