Imagem de receptores de somatostatina em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e refratário (SCARLET)
26 de junho de 2024 atualizado por: Jules Bordet Institute
Este estudo avaliará a expressão do receptor de somatostatina (SSTR) por meio da captação de peptídeo de direcionamento de SSTR conjugado com DOTA marcado com Gálio-68 usando imagens PET/CT em lesões de mieloma múltiplo pré-identificadas em 18F-FDG PET/CT, a fim de avaliar a viabilidade de terapia molecular com radionuclídeos em mieloma múltiplo refratário e recidivante usando o peptídeo de direcionamento radiomarcado Lutécio-177.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- Jules Bordet Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior ou igual a 18 anos
- Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e obtido antes de qualquer procedimento do estudo
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de Salmon e Durie
- Recebeu pelo menos 3 linhas de tratamento, exposto e refratário (ou não elegível) aos 5 principais medicamentos (lenalidomida, pomalidomida, bortezomibe, carfilzomibe, daratumumabe)
- Expectativa de vida acima de 3 meses
- Doença ativa (recidivante ou refratária) e mensurável (em 18F-FDG PET/CT (realizado dentro de 4 semanas antes do SSTR PET/CT) e biologicamente)
- Função renal adequada com TFG acima ou igual a 30mL/min/1,73m²
- Aspiração de medula óssea e amostra de biópsia disponível dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo com SSTR2 IHC positivo
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Outra doença neoplásica ativa
- Tratamento por outra molécula objeto de investigação até 30 dias antes SSTR PET/CT
- Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste acima ou igual a 3
- Administração de corticóides em nível terapêutico (dose total de 160 mg de dexametasona ou equivalente) duas semanas antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão do receptor de somatostatina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Biodistribuição de peptídeo de direcionamento de SSTR cojugado com 68Ga-DOTA em imagens de PET/CT
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- IJBMNSSTR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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