Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování somatostatinových receptorů u pacientů s recidivujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (SCARLET)

28. března 2024 aktualizováno: Jules Bordet Institute
Tato studie bude hodnotit expresi somatostatinového receptoru (SSTR) prostřednictvím vychytávání galliem-68 značeného DOTA-konjugovaného SSTR targeting peptidu pomocí PET/CT zobrazení v lézích mnohočetného myelomu předem identifikovaných na 18F-FDG PET/CT, aby se vyhodnotila proveditelnost molekulární radionuklidová terapie u refrakterního a recidivujícího mnohočetného myelomu s použitím radioaktivně značeného cílícího peptidu Lutecium-177.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Nábor
        • Jules Bordet Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Flamen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathalie Meuleman, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi a získaný před jakýmikoli postupy studie
  • Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu podle kritérií Salmon a Durie
  • Podstoupil alespoň 3 linie léčby, vystavený a odolný (nebo nezpůsobilým) vůči 5 hlavním lékům (lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, carfilzomib, daratumumab)
  • Očekávaná délka života nad 3 měsíce
  • Aktivní (recidivující nebo refrakterní) a měřitelné onemocnění (na 18F-FDG PET/CT (prováděno během 4 týdnů před SSTR PET/CT) a biologicky)
  • Přiměřená funkce ledvin s GFR vyšší nebo rovnou 30 ml/min/1,73 m²
  • Vzorek aspirace kostní dřeně a biopsie dostupný do 30 dnů před zařazením do studie s pozitivním SSTR2 IHC

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Jiné aktivní neoplastické onemocnění
  • Léčba jinou molekulou, která je předmětem zkoumání do 30 dnů před SSTR PET/CT
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group vyšší nebo roven 3
  • Podávání kortikoidů na terapeutické úrovni (celková dávka 160 mg dexamethasonu nebo ekvivalentu) dva týdny před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese somatostatinového receptoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
Biodistribuce 68Ga-DOTA konjugovaného SSTR cílícího peptidu na PET/CT snímcích
ukončením studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJBMNSSTR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit